DNA三価インフルエンザワクチンの安全性と免疫学研究
2007年1月25日 更新者：PowderMed
健康な被験者に粒子媒介表皮送達（PMED）によって投与される三価インフルエンザワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相研究
この研究の目的は、ワクチンが投与される場所でどの程度忍容性があるか、またワクチンが被験者の健康に与える影響を評価することです。
この研究では、ワクチンが体内に特定の免疫反応を引き起こす能力もテストされる予定だ。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザは、上気道と肺の伝染性疾患です。
季節性の流行で急速に世界中に広がり、数十万人が死亡し、医療費や生産性の低下により大きな経済的影響を及ぼします。
政府は毎年、インフルエンザまたはその合併症のリスクがあるグループにインフルエンザワクチン接種を受けることを推奨しています。
この推奨事項をすべての人が受け入れたとしても、現在のワクチンの供給量は需要を満たすのに十分ではありません。
この研究は、インフルエンザ予防のための粒子媒介表皮送達（PMED）三価 DNA ワクチンの臨床開発の一部です。この研究では、このワクチンの安全性と忍容性を調査するとともに、ワクチンの体液性および細胞性免疫原性を評価します。健康な被験者。
研究の種類
介入
入学
189
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Biokinetic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
学習対象年齢:
- 18年～50年
- 研究対象となる性別: 両方
- 健康ボランティアを受け入れます
基準
包含基準:
- 健康な成人ボランティア（女性は出産の可能性がないこと）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重大な合併症はない
- 金アレルギーはありません
- 病気や治療による免疫抑制がないこと
- 2005 年または 2006 年にインフルエンザの予防接種を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性、忍容性および局所反応原性 - AE および検査パラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
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ワクチンの免疫原性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Leese, MD、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月25日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM FLS-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。