Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunologii trójwalentnej szczepionki przeciw grypie DNA

25 stycznia 2007 zaktualizowane przez: PowderMed

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej zdrowym osobom metodą PMED (Particle Mediated Epidermal Delivery)

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze szczepionka jest tolerowana w miejscach podania i jaki może mieć wpływ na samopoczucie pacjentów. Badanie sprawdzi również zdolność szczepionki do wywoływania określonych odpowiedzi immunologicznych w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest chorobą zakaźną górnych dróg oddechowych i płuc. Szybko rozprzestrzenia się na całym świecie w sezonowych epidemiach, zabijając setki tysięcy ludzi i mając poważne konsekwencje ekonomiczne z powodu kosztów opieki zdrowotnej i utraconej produktywności. Każdego roku rządy zalecają grupom zagrożonym grypą lub jej powikłaniami szczepienie przeciwko grypie. Obecna podaż szczepionek nie jest wystarczająca, aby zaspokoić popyt, gdyby to zalecenie zostało przyjęte przez wszystkich. To badanie jest częścią klinicznego rozwoju trójwalentnej szczepionki DNA dostarczanej przez naskórek za pośrednictwem cząstek (PMED) do zapobiegania grypie. Badanie to zbada bezpieczeństwo i tolerancję tej szczepionki, a także oceni humoralną i komórkową immunogenność szczepionki w zdrowe przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

189

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Quintiles Lenexa (QLX)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Biokinetic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wiek uprawniający do nauki:

  • 18 lat - 50 lat
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie
  • Akceptuje zdrowych ochotników

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy (kobiety muszą nie być w wieku rozrodczym)
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnych współistniejących chorób
  • Brak alergii na złoto
  • Brak immunosupresji spowodowanej chorobą lub leczeniem
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciw grypie w 2005 lub 2006 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo, tolerancja i miejscowa reaktogeniczność - zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PowderMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM FLS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj