Uno studio sulla sicurezza e l'immunologia di un vaccino contro l'influenza trivalente a DNA
25 gennaio 2007 aggiornato da: PowderMed
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza trivalente somministrato mediante somministrazione epidermica mediata da particelle (PMED) a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il vaccino è tollerato nei siti in cui vengono somministrate le somministrazioni e gli eventuali effetti che può avere sul benessere dei soggetti.
Lo studio testerà anche la capacità del vaccino di provocare particolari risposte immunitarie nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza è una malattia contagiosa delle vie aeree superiori e dei polmoni.
Si diffonde rapidamente in tutto il mondo in epidemie stagionali, uccidendo centinaia di migliaia di persone e avendo conseguenze economiche elevate a causa dei costi sanitari e della perdita di produttività.
Ogni anno i governi raccomandano ai gruppi a rischio di influenza o delle sue complicanze di ricevere la vaccinazione antinfluenzale.
L'attuale offerta di vaccini non è sufficiente a soddisfare la domanda se questa raccomandazione dovesse essere accolta da tutti.
Questo studio fa parte dello sviluppo clinico di un vaccino a DNA trivalente a rilascio epidermico mediato da particelle (PMED) per la prevenzione dell'influenza. Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di questo vaccino e valuterà l'immunogenicità umorale e cellulare del vaccino in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
189
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Biokinetic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Età ammissibili per lo studio:
- 18 anni - 50 anni
- Sessi ammissibili allo studio: entrambi
- Accetta volontari sani
Criteri
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani (le donne devono essere in età non fertile)
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia concomitante significativa
- Nessuna allergia all'oro
- Nessuna immunosoppressione dovuta a malattia o trattamento
- Nessuna precedente vaccinazione antinfluenzale nel 2005 o 2006
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza, tollerabilità e reattogenicità locale - AE e parametri di laboratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Immunogenicità del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento dello studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM FLS-001
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