Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og immunologisk studie av en DNA-trivalent influensavaksine

25. januar 2007 oppdatert av: PowderMed

En fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en trivalent influensavaksine administrert ved partikkelmediert epidermal levering (PMED) til friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt vaksinen tolereres på steder der administrering gis og eventuelle effekter den kan ha på forsøkspersonens velvære. Studien vil også teste vaksinens evne til å forårsake spesielle immunresponser i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa er en smittsom sykdom i de øvre luftveiene og lungene. Det sprer seg raskt over hele verden i sesongmessige epidemier, dreper hundretusenvis av mennesker og har høye økonomiske konsekvenser på grunn av helsekostnader og tapt produktivitet. Hvert år anbefaler regjeringer grupper som er i faresonen for influensa eller dens komplikasjoner om å få influensavaksine. Dagens vaksinetilbud er ikke tilstrekkelig til å møte etterspørselen dersom denne anbefalingen skulle bli tatt opp av alle. Denne studien er en del av den kliniske utviklingen av en partikkelmediert epidermal levering (PMED) trivalent DNA-vaksine for forebygging av influensa. Denne studien vil undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til denne vaksinen samt vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til vaksinen i friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Quintiles Lenexa (QLX)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Biokinetic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alder som er kvalifisert for studier:

  • 18 år - 50 år
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
  • Tar imot friske frivillige

Kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige voksne (kvinner må være av ikke-ferdig potensial)
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikant samtidig sykdom
  • Ingen allergi mot gull
  • Ingen immunsuppresjon på grunn av sykdom eller behandling
  • Ingen tidligere influensavaksine i 2005 eller 2006

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, tolerabilitet og lokal reaktogenisitet - AE og laboratorieparametere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenisitet av vaksinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PowderMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM FLS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere