Eine Sicherheits- und Immunologiestudie eines dreiwertigen DNA-Influenza-Impfstoffs
25. Januar 2007 aktualisiert von: PowderMed
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines dreiwertigen Influenza-Impfstoffs, der gesunden Probanden durch partikelvermittelte epidermale Verabreichung (PMED) verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut der Impfstoff an den Verabreichungsorten vertragen wird und welche Auswirkungen er auf das Wohlbefinden der Probanden haben kann.
Die Studie wird auch die Fähigkeit des Impfstoffs testen, bestimmte Immunreaktionen im Körper auszulösen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza ist eine ansteckende Erkrankung der oberen Atemwege und der Lunge.
Es breitet sich in saisonalen Epidemien schnell auf der ganzen Welt aus, tötet Hunderttausende Menschen und hat aufgrund von Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten schwerwiegende wirtschaftliche Folgen.
Jedes Jahr empfehlen Regierungen Gruppen, bei denen das Risiko einer Grippe oder ihrer Komplikationen besteht, eine Grippeimpfung zu erhalten.
Das derzeitige Impfstoffangebot reicht nicht aus, um den Bedarf zu decken, wenn diese Empfehlung von allen aufgegriffen würde.
Diese Studie ist Teil der klinischen Entwicklung eines dreiwertigen DNA-Impfstoffs mit partikelvermittelter epidermaler Verabreichung (PMED) zur Vorbeugung von Influenza. In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Impfstoffs sowie die humorale und zelluläre Immunogenität des Impfstoffs untersucht gesunde Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
189
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Biokinetic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Studienberechtigtes Alter:
- 18 Jahre – 50 Jahre
- Studienberechtigte Geschlechter: Beide
- Akzeptiert gesunde Freiwillige
Kriterien
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige (Frauen dürfen nicht gebärfähig sein)
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine nennenswerten Begleiterkrankungen
- Keine Allergie gegen Gold
- Keine krankheits- oder behandlungsbedingte Immunsuppression
- Keine vorherige Grippeimpfung im Jahr 2005 oder 2006
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit, Verträglichkeit und lokale Reaktogenität – Nebenwirkungen und Laborparameter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunogenität des Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM FLS-001
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