DNA-trivalentin influenssarokotteen turvallisuus- ja immunologinen tutkimus
torstai 25. tammikuuta 2007 päivittänyt: PowderMed
Vaiheen I tutkimus terveille koehenkilöille hiukkasvälitteisellä epidermaalisella annostelulla (PMED) annetun trivalentin influenssarokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin rokote siedetään antopaikoissa ja mitä vaikutuksia sillä voi olla koehenkilöiden hyvinvointiin.
Tutkimuksessa testataan myös rokotteen kykyä aiheuttaa tiettyjä immuunivasteita kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on ylempien hengitysteiden ja keuhkojen tarttuva sairaus.
Se leviää nopeasti ympäri maailmaa kausittaisina epidemioina tappaen satoja tuhansia ihmisiä ja aiheuttaen suuria taloudellisia seurauksia terveydenhuoltokulujen ja menetetyn tuottavuuden vuoksi.
Joka vuosi hallitukset suosittelevat influenssarokotuksia ryhmille, joilla on riski saada influenssa tai sen komplikaatiot.
Nykyinen rokotteiden tarjonta ei riitä kattamaan kysyntää, jos kaikki noudattaisivat tätä suositusta.
Tämä tutkimus on osa hiukkasvälitteisen epidermaalisen annostelun (PMED) kolmiarvoisen DNA-rokotteen kliinistä kehitystyötä influenssan ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioidaan rokotteen humoraalista ja sellulaarista immunogeenisuutta. terveitä aiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
189
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Biokinetic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Opiskelukelpoiset iät:
- 18 vuotta - 50 vuotta
- Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
- Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kriteeri
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset (naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää samanaikaista sairautta
- Ei allergiaa kullalle
- Ei sairaudesta tai hoidosta johtuvaa immunosuppressiota
- Ei aikaisempaa influenssarokotusta vuosina 2005 tai 2006
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja paikallinen reaktogeenisyys - AE ja laboratorioparametrit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rokotteen immunogeenisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM FLS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .