Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunologi af en trivalent DNA-influenzavaccine

25. januar 2007 opdateret af: PowderMed

Et fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en trivalent influenzavaccine administreret ved partikelmedieret epidermal levering (PMED) til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt vaccinen tolereres på steder, hvor administrationer gives, og eventuelle virkninger, den kan have på forsøgspersoners velbefindende. Undersøgelsen vil også teste vaccinens evne til at forårsage særlige immunresponser i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en smitsom sygdom i de øvre luftveje og lungerne. Det spreder sig hurtigt over hele verden i sæsonbestemte epidemier, dræber hundredtusindvis af mennesker og har store økonomiske konsekvenser på grund af sundhedsomkostninger og tabt produktivitet. Hvert år anbefaler regeringer grupper, der er i risiko for influenza eller dens komplikationer, til at modtage influenzavaccination. Det nuværende vaccineudbud er ikke tilstrækkeligt til at imødekomme efterspørgslen, hvis denne anbefaling skulle tages op af alle. Denne undersøgelse er en del af den kliniske udvikling af en partikelmedieret epidermal levering (PMED) trivalent DNA-vaccine til forebyggelse af influenza. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne vaccine samt vurdere den humorale og cellulære immunogenicitet af vaccinen i sunde forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Quintiles Lenexa (QLX)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Biokinetic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Aldre berettiget til at studere:

  • 18 år - 50 år
  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Tager imod sunde frivillige

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige (kvinder skal være i ikke-fertil alder)
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen væsentlig samtidig sygdom
  • Ingen allergi over for guld
  • Ingen immunsuppression på grund af sygdom eller behandling
  • Ingen tidligere influenzavaccination i 2005 eller 2006

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, tolerabilitet og lokal reaktogenicitet - AE'er og laboratorieparametre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vaccinens immunogenicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PowderMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

12. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM FLS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner