Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och immunologisk studie av ett DNA-trivalent influensavaccin

25 januari 2007 uppdaterad av: PowderMed

En fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett trivalent influensavaccin administrerat genom partikelmedierad epidermal leverans (PMED) till friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl vaccinet tolereras på platser där administrering ges och eventuella effekter det kan ha på försökspersoners välbefinnande. Studien kommer också att testa vaccinets förmåga att orsaka särskilda immunsvar i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa är en smittsam sjukdom i de övre luftvägarna och lungorna. Det sprider sig snabbt över hela världen i säsongsbetonade epidemier, dödar hundratusentals människor och får höga ekonomiska konsekvenser på grund av sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet. Varje år rekommenderar regeringar grupper som löper risk att drabbas av influensa eller dess komplikationer att få influensavaccination. Det nuvarande utbudet av vaccin är inte tillräckligt för att möta efterfrågan om denna rekommendation skulle antas av alla. Denna studie är en del av den kliniska utvecklingen av ett trivalent DNA-vaccin för partikelmedierad epidermal leverans (PMED) för förebyggande av influensa. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för detta vaccin samt utvärdera den humorala och cellulära immunogeniciteten hos vaccinet i friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

189

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Quintiles Lenexa (QLX)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Biokinetic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Åldrar som är kvalificerade för studier:

  • 18 år - 50 år
  • Kön som är behöriga för studier: Båda
  • Tar emot friska volontärer

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer (kvinnor måste vara av icke fertil ålder)
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen signifikant samtidig sjukdom
  • Ingen allergi mot guld
  • Ingen immunsuppression på grund av sjukdom eller behandling
  • Ingen tidigare influensavaccination 2005 eller 2006

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet, tolerabilitet och lokal reaktogenicitet - AE och laboratorieparametrar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Vaccinets immunogenicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PowderMed

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

12 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM FLS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera