Bezpečnostní a imunologická studie DNA trivalentní vakcíny proti chřipce
25. ledna 2007 aktualizováno: PowderMed
Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity trivalentní vakcíny proti chřipce podávané epidermálním doručením zprostředkovaným částicemi (PMED) zdravým subjektům
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je vakcína tolerována v místech, kde se podává, a jakékoli účinky, které může mít na pohodu subjektů.
Studie bude také testovat schopnost vakcíny způsobit konkrétní imunitní reakce v těle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chřipka je nakažlivé onemocnění horních cest dýchacích a plic.
Rychle se šíří po celém světě v sezónních epidemiích, zabíjí stovky tisíc lidí a má vysoké ekonomické důsledky kvůli nákladům na zdravotní péči a ztrátě produktivity.
Vlády každoročně doporučují skupinám ohroženým chřipkou nebo jejími komplikacemi očkování proti chřipce.
Pokud by toto doporučení přijali všichni, současná nabídka vakcín nestačí pokrýt poptávku.
Tato studie je součástí klinického vývoje částicemi zprostředkované epidermální doručovací (PMED) trivalentní DNA vakcíny pro prevenci chřipky. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost této vakcíny a také hodnotit humorální a buněčnou imunogenicitu vakcíny zdravé subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis
189
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Biokinetic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Věk způsobilý ke studiu:
- 18 let - 50 let
- Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
- Přijímá zdravé dobrovolníky
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci (ženy musí být neschopné otěhotnět)
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné významné doprovodné onemocnění
- Žádná alergie na zlato
- Žádná imunosuprese v důsledku onemocnění nebo léčby
- Žádné předchozí očkování proti chřipce v roce 2005 nebo 2006
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost a lokální reaktogenita - AE a laboratorní parametry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Imunogenicita vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM FLS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .