Étude d'innocuité et d'immunologie d'un vaccin antigrippal trivalent à ADN
25 janvier 2007 mis à jour par: PowderMed
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent administré par administration épidermique à médiation par particules (PMED) à des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le vaccin est toléré sur les sites d'administration et les effets qu'il peut avoir sur le bien-être des sujets.
L'étude testera également la capacité du vaccin à provoquer des réponses immunitaires particulières dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe est une maladie contagieuse des voies respiratoires supérieures et des poumons.
Il se propage rapidement dans le monde entier lors d'épidémies saisonnières, tuant des centaines de milliers de personnes et ayant des conséquences économiques importantes en raison des coûts de santé et de la perte de productivité.
Chaque année, les gouvernements recommandent aux groupes à risque de contracter la grippe ou ses complications de se faire vacciner contre la grippe.
L'offre actuelle de vaccins n'est pas suffisante pour répondre à la demande si cette recommandation devait être adoptée par tous.
Cette étude fait partie du développement clinique d'un vaccin à ADN trivalent à délivrance épidermique médiée par des particules (PMED) pour la prévention de la grippe. sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
189
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Biokinetic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Âges éligibles pour étudier:
- 18 Ans - 50 Ans
- Sexes éligibles pour l'étude : les deux
- Accepte les volontaires sains
Critère
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé (les femmes doivent être en âge de procréer)
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pas de maladie concomitante significative
- Pas d'allergie à l'or
- Aucune immunosuppression due à une maladie ou à un traitement
- Aucune vaccination antigrippale antérieure en 2005 ou 2006
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité, tolérabilité et réactogénicité locale - EI et paramètres de laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Immunogénicité du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2006
Première publication (Estimation)
12 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM FLS-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .