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DNA 三价流感疫苗的安全性和免疫学研究

2007年1月25日更新者：PowderMed

评估通过颗粒介导的表皮递送 (PMED) 对健康受试者施用的三价流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期研究

本研究的目的是评估疫苗在接种部位的耐受性以及它可能对受试者健康产生的任何影响。该研究还将测试疫苗在体内引起特定免疫反应的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

流感

干预/治疗

生物：三价 DNA 疫苗 (PIA0601) 有或没有 DEI-LT (pPJV2012)

详细说明

流感是一种上呼吸道和肺部的传染性疾病。它以季节性流行病的形式迅速传播到世界各地，造成数十万人死亡，并因医疗保健成本和生产力损失而造成严重的经济后果。每年政府都会推荐有流感或其并发症风险的人群接种流感疫苗。如果所有人都采纳这项建议，目前的疫苗供应不足以满足需求。本研究是用于预防流感的颗粒介导表皮递送 (PMED) 三价 DNA 疫苗临床开发的一部分。本研究将调查该疫苗的安全性和耐受性，并评估该疫苗的体液和细胞免疫原性健康的科目。

研究类型

介入性

注册

189

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kansas
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Quintiles Lenexa (QLX)
- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - Biokinetic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

适合学习的年龄：

18 岁 - 50 岁
有资格学习的性别：两者
接受健康志愿者

标准

纳入标准：

健康成年志愿者（女性必须是无生育能力的）
提供书面知情同意书

排除标准：

无明显伴随疾病
对黄金不过敏
没有因疾病或治疗引起的免疫抑制
2005 年或 2006 年未接种过流感疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全性、耐受性和局部反应原性 - AE 和实验室参数

次要结果测量

结果测量
疫苗的免疫原性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PowderMed

调查人员

首席研究员：Philip Leese, MD、Quintiles, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月11日

首先提交符合 QC 标准的