Um estudo de segurança e imunologia de uma vacina de DNA trivalente contra influenza
25 de janeiro de 2007 atualizado por: PowderMed
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina trivalente contra influenza administrada por administração epidérmica mediada por partículas (PMED) a indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem a vacina é tolerada nos locais onde as administrações são administradas e quaisquer efeitos que ela possa ter no bem-estar dos indivíduos.
O estudo também testará a capacidade da vacina de causar respostas imunes específicas no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe é uma doença contagiosa das vias aéreas superiores e dos pulmões.
Espalha-se rapidamente pelo mundo em epidemias sazonais, matando centenas de milhares de pessoas e tendo grandes consequências econômicas devido aos custos com saúde e perda de produtividade.
Todos os anos, os governos recomendam que grupos com risco de influenza ou suas complicações recebam a vacinação contra influenza.
A oferta atual de vacinas não é suficiente para atender à demanda se essa recomendação for adotada por todos.
Este estudo faz parte do desenvolvimento clínico de uma vacina de DNA trivalente de entrega epidérmica mediada por partícula (PMED) para a prevenção da influenza. sujeitos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
189
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Biokinetic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Idades elegíveis para estudo:
- 18 anos - 50 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos
- Aceita Voluntários Saudáveis
Critério
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis (as mulheres não devem ter potencial para engravidar)
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença concomitante significativa
- Sem alergia ao ouro
- Sem imunossupressão devido a doença ou tratamento
- Nenhuma vacinação anterior contra a gripe em 2005 ou 2006
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança, tolerabilidade e reatogenicidade local - EAs e parâmetros laboratoriais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Imunogenicidade da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM FLS-001
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