Исследование безопасности и иммунологии ДНК трехвалентной вакцины против гриппа
25 января 2007 г. обновлено: PowderMed
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности трехвалентной вакцины против гриппа, вводимой с помощью эпидермальной доставки, опосредованной частицами (PMED), здоровым субъектам
Целью этого исследования является оценка того, насколько хорошо вакцина переносится в местах введения, и какое влияние она может оказать на самочувствие субъектов.
В ходе исследования также будет проверена способность вакцины вызывать определенные иммунные реакции в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп — заразное заболевание верхних дыхательных путей и легких.
Он быстро распространяется по миру в виде сезонных эпидемий, убивая сотни тысяч людей и приводя к тяжелым экономическим последствиям из-за затрат на здравоохранение и потери производительности.
Каждый год правительства рекомендуют группам населения, подверженным риску заражения гриппом или его осложнениями, пройти вакцинацию против гриппа.
Текущих поставок вакцин недостаточно для удовлетворения спроса, если эта рекомендация будет принята всеми.
Это исследование является частью клинической разработки трехвалентной ДНК-вакцины с эпидермальной доставкой (PMED) для профилактики гриппа. В этом исследовании будут изучены безопасность и переносимость этой вакцины, а также оценка гуморальной и клеточной иммуногенности вакцины в здоровые субъекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
189
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Biokinetic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Возраст, подходящий для обучения:
- 18 лет - 50 лет
- Полы, имеющие право на обучение: оба
- Принимает здоровых добровольцев
Критерии
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы (женщины не должны иметь детородного возраста)
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Нет аллергии на золото
- Нет иммуносупрессии из-за болезни или лечения
- Отсутствие предыдущей вакцинации против гриппа в 2005 или 2006 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность, переносимость и местная реактогенность — НЯ и лабораторные параметры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Иммуногенность вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2007 г.
Последняя проверка
1 января 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM FLS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .