Estudio de seguridad e inmunología de una vacuna trivalente de ADN contra la influenza
25 de enero de 2007 actualizado por: PowderMed
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna trivalente contra la influenza administrada mediante administración epidérmica mediada por partículas (PMED) a sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera la vacuna en los sitios donde se administran y los efectos que pueda tener sobre el bienestar de los sujetos.
El estudio también probará la capacidad de la vacuna para causar respuestas inmunitarias particulares en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influenza es una enfermedad contagiosa de las vías respiratorias superiores y los pulmones.
Se propaga rápidamente por todo el mundo en epidemias estacionales, matando a cientos de miles de personas y teniendo graves consecuencias económicas debido a los costes sanitarios y la pérdida de productividad.
Cada año, los gobiernos recomiendan que los grupos que corren el riesgo de contraer la influenza o sus complicaciones se vacunen contra la influenza.
El suministro actual de vacunas no es suficiente para satisfacer la demanda si todos aceptaran esta recomendación.
Este estudio forma parte del desarrollo clínico de una vacuna de ADN trivalente de administración epidérmica mediada por partículas (PMED) para la prevención de la influenza. sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
189
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Quintiles Lenexa (QLX)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Biokinetic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Edades elegibles para el estudio:
- 18 Años - 50 Años
- Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
- Acepta Voluntarios Saludables
Criterios
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos (las mujeres deben ser en edad fértil)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad concomitante significativa
- Sin alergia al oro
- Sin inmunosupresión por enfermedad o tratamiento
- Sin vacunación previa contra la gripe en 2005 o 2006
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad local - AE y parámetros de laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inmunogenicidad de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM FLS-001
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