Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en immunologisch onderzoek van een DNA-trivalent griepvaccin

25 januari 2007 bijgewerkt door: PowderMed

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van een trivalent griepvaccin toegediend door deeltjesgemedieerde epidermale toediening (PMED) aan gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed het vaccin wordt verdragen op de plaatsen waar het wordt toegediend en welke effecten het kan hebben op het welzijn van proefpersonen. De studie zal ook het vermogen van het vaccin testen om bepaalde immuunreacties in het lichaam te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza is een besmettelijke ziekte van de bovenste luchtwegen en de longen. Het verspreidt zich snel over de wereld in seizoensgebonden epidemieën, waarbij honderdduizenden mensen om het leven komen en grote economische gevolgen hebben als gevolg van gezondheidszorgkosten en productiviteitsverlies. Elk jaar bevelen regeringen groepen aan die risico lopen op griep of de complicaties ervan om zich tegen griep te laten vaccineren. Het huidige vaccinaanbod is niet voldoende om aan de vraag te voldoen als deze aanbeveling door iedereen zou worden opgevolgd. Deze studie maakt deel uit van de klinische ontwikkeling van een trivalent DNA-vaccin met deeltjes-gemedieerde epidermale toediening (PMED) voor de preventie van griep. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit vaccin onderzoeken en de humorale en cellulaire immunogeniciteit van het vaccin in gezonde onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

189

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Quintiles Lenexa (QLX)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Biokinetic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie:

  • 18 jaar - 50 jaar
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
  • Accepteert gezonde vrijwilligers

criteria

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers (vrouwen mogen geen kinderen kunnen krijgen)
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante bijkomende ziekte
  • Geen allergie voor goud
  • Geen immunosuppressie door ziekte of behandeling
  • Geen eerdere griepvaccinatie in 2005 of 2006

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, verdraagbaarheid en lokale reactogeniciteit - AE's en laboratoriumparameters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogeniciteit van het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PowderMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Leese, MD, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM FLS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren