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RLS患者における開始用量0.25 mgプラミペキソール（Mirapex）の有効性と安全性を研究するための6週間の試験

2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

特発性レストレスレッグス症候群の患者における初期（および固定）用量のプラミペキソール（Mirapex®）0.25 mgの有効性と安全性を調査するための第IV相無作為化二重盲検実薬およびプラセボ対照6週間試験

この試験は、プラミペキソールの固定用量 (1 日 0.25 mg) とプラミペキソールの滴定用量 (0.125 mg) の開始用量を比較することを主な目的とする、6 週間の二重盲検、無作為化、実薬およびプラセボ対照の並行群間試験です。特発性 RLS と診断された患者の RLS 症状の治療における有効性と安全性を評価するために、プラセボとともに 1 週​​間は 1 日 1 回、残りの 5 週間は 0.25 mg を 1 日 1 回投与します。

この研究の二次的な目的は、最初の 2 週間の 2 つの間隔 (2、3、4 日目と 9、10 日目、 11) 1、2、4、および 6 週目の IRLS、PGI、および CGI-I の評価 (CGI-I はさらに 3 日目)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch、California、アメリカ
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe、Kansas、アメリカ
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion、Ohio、アメリカ
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall、Texas、アメリカ
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究手順が実施される前に取得された ICH-GCP および地域の IRB/IEC 要件に一致する書面によるインフォームド コンセント、および研究治療レジメンを遵守し、研究評価に参加する能力と意欲。
  2. 18～80歳の男性または女性の外来患者。

  3. 米国国立衛生研究所と共同で IRLSSG によって改訂された臨床 RLS 基準による特発性 RLS の診断 [P03-03355]。 RLS の診断を満たすには、次の 4 つの基準がすべて満たされている必要があります。

    - 脚を動かしたいという衝動。通常、脚の不快で不快な感覚を伴うか、それによって引き起こされます。 （不快な感覚を伴わずに動きたいという衝動が存在することもあれば、脚に加えて腕や他の体の部分が関与することもあります）.

    安静時または横になったり座ったりするなどの不活動時に、動きたいという衝動または不快な感覚が始まり、または悪化します。

    • 動きたいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和されます。
    • 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します。 （症状が非常に深刻な場合、夜間の悪化は目立たないかもしれませんが、以前に存在していたに違いありません）.
  4. RLS の症状は、過去 3 か月間、週に少なくとも 2 ～ 3 日存在します。
  5. -ベースラインでIRLS評価尺度スコア> 15（訪問2）。

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前の女性、または最終月経後6か月未満の閉経後の女性） 臨床試験中に次のような適切な避妊方法を使用しない：二重バリア保護（横隔膜またはコンドームおよび殺精子剤など） ）、子宮内器具、ホルモン療法（経口、注射、または皮下）、またはパートナーの外科的滅菌。
  2. -スクリーニング時に妊娠検査が陰性ではない、出産の可能性のある女性。
  3. 授乳中の女性。

  4. -以下のようなRLSの併用または以前の薬物療法：

    • -ベースライン前の14日以内のドーパミンアゴニストの摂取（訪問2）。
    • -ベースライン前の14日以内のL-ドーパの摂取（訪問2）。
    • RLS症状の増強が観察された場合、ベースライン訪問前のL-ドーパの摂取。
    • -非麦角ドーパミンアゴニスト（例、プラミペキソール、ロピニロール）による前治療の失敗。
  5. -ベースライン（訪問2）の14日以内のすべての治療、またはRLS症状に著しく影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品による併用治療、例えば、ドーパミン作動性（レボドパおよびドーパミンアゴニスト以外）または抗ドーパミン作動薬、非選択的MAO阻害剤、交感神経刺激薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、催眠薬、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、オピオイド、クロニジン、鉄塩、マグネシウム、葉酸、ビタミン B12、抗ヒスタミン薬、リチウム、メトクロプラミド。
  6. ベースライン時 (Visit 2) に、どの薬の離脱症状も存在してはなりません。
  7. -RLS以外の適応症における以前のプラミペキソール非応答者。
  8. -プラミペキソールまたは治験薬またはプラセボ錠剤の他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  9. -インスリン療法を必要とする真性糖尿病の確定診断。

  10. スクリーニングで次の検査結果のいずれか:

    • -研究者の裁量によるスクリーニングで検査パラメータに臨床的に重大な異常がある患者。
    • ヘモグロビン (Hb) が正常下限 (LLN) を下回っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は次のとおりです: 6 週間、2 週間、および 1 週間後の総 IRLS スコアおよび CGI-I レスポンダー率 (少なくとも大幅に改善) のベースラインからの変化によって測定される治療の臨床反応の評価。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI-I レスポンダー率によって測定される 3 日目の作用の開始 PGI および修正 IRLS スコアによって測定される作用の開始
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.616

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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