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Um teste de 6 semanas para estudar a eficácia e a segurança de uma dose inicial de 0,25 mg de pramipexol (Mirapex) em pacientes com SPI

30 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado de fase IV, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, de 6 semanas para investigar a eficácia e a segurança de uma dose inicial (e fixa) de 0,25 mg de pramipexol (Mirapex®) em pacientes com síndrome idiopática das pernas inquietas

Este estudo é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, ativo e controlado por placebo com duração de 6 semanas, com o objetivo primário de comparação das doses iniciais de dose fixa de pramipexol (0,25 mg por dia) e dose titulada de pramipexol (0,125 mg qd por 1 semana, depois 0,25 mg qd pelas 5 semanas restantes) com placebo para avaliar a eficácia e segurança no tratamento dos sintomas de SPI em pacientes diagnosticados com SPI idiopática.

Os objetivos secundários deste estudo serão avaliar o início de ação do alívio sintomático de RLS para pramipexol com avaliação diária de PGI e IRLS modificado durante dois intervalos das primeiras 2 semanas (dias 2, 3 e 4 e dias 9, 10, e 11) e avaliação de IRLS, PGI e CGI-I nas semanas 1, 2, 4 e 6 (CGI-I adicionalmente no dia 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito consistente com os requisitos do ICH-GCP e do IRB/IEC local obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo e a capacidade e vontade de cumprir o regime de tratamento do estudo e participar das avaliações do estudo.
  2. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 80 anos de idade.

  3. Diagnóstico de SPI idiopática de acordo com os critérios clínicos de SPI revisados ​​pelo IRLSSG em colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA [P03-03355]. Todos os quatro critérios devem estar presentes para preencher o diagnóstico de SPI:

    - Uma vontade de mover as pernas, geralmente acompanhada ou causada por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas. (Às vezes, o desejo de se mover está presente sem as sensações desconfortáveis ​​e, às vezes, os braços ou outras partes do corpo estão envolvidos além das pernas).

    O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitado ou sentado.

    • A vontade de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou alongar-se, pelo menos enquanto a atividade continuar.
    • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite. (Quando os sintomas são muito graves, a piora noturna pode não ser perceptível, mas deve estar presente anteriormente).
  4. Os sintomas da síndrome das pernas inquietas aparecem pelo menos 2 a 3 dias por semana durante os últimos 3 meses.
  5. Pontuação da escala de classificação IRLS >15 na linha de base (Visita 2).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou mulheres na pós-menopausa com menos de 6 meses após a última menstruação) que não usam durante o estudo clínico um método contraceptivo adequado, como: proteção de dupla barreira (por exemplo, diafragma ou preservativo e espermicida ), dispositivo intrauterino, terapia hormonal (oral, injetável ou subcutânea) ou esterilização cirúrgica de parceiros.
  2. Qualquer mulher em idade fértil que não tenha teste de gravidez negativo na triagem.
  3. Mulheres que amamentam.

  4. Terapia farmacológica concomitante ou prévia para RLS como segue:

    • Qualquer ingestão de agonistas da dopamina dentro de 14 dias antes da linha de base (Visita 2).
    • Qualquer ingestão de L-dopa dentro de 14 dias antes da linha de base (Visita 2).
    • Qualquer ingestão de L-dopa antes da visita inicial, se for observado aumento dos sintomas de SPI.
    • Tratamento prévio sem sucesso com agonistas da dopamina não derivados do ergot (por exemplo, pramipexol, ropinirol).
  5. Todo o tratamento menos de 14 dias antes da linha de base (Visita 2) ou tratamento concomitante com medicamentos ou suplementos dietéticos que possam influenciar significativamente os sintomas da SPI, por exemplo, drogas dopaminérgicas (exceto levodopa e agonistas da dopamina) ou antidopaminérgicas, inibidores não seletivos da MAO, simpatomiméticos, neurolépticos, antidepressivos, hipnóticos, quaisquer benzodiazepínicos, antiepilépticos, opioides, clonidina, sais ferrosos, magnésio, ácido fólico, vitamina B12, anti-histamínicos, lítio, metoclopramida.
  6. Os sintomas de abstinência de qualquer medicamento não devem estar presentes na linha de base (Visita 2).
  7. Não respondedores anteriores ao pramipexol em outras indicações que não SPI.
  8. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao pramipexol ou a qualquer outro componente do produto experimental ou comprimidos de placebo.
  9. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus requerendo terapia com insulina.

  10. Qualquer um dos seguintes resultados de laboratório na triagem:

    • Pacientes com quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais na triagem, a critério dos investigadores.
    • Hemoglobina (Hb) abaixo do limite inferior do normal (LIN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints co-primários são: Avaliação da resposta clínica do tratamento medida pela alteração da linha de base na pontuação IRLS total e taxa de resposta CGI-I (pelo menos muito melhorada) após 6 semanas, 2 semanas e 1 semana.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Início da ação no Dia 3 medido pela taxa de resposta CGI-I Início da ação medido pela pontuação PGI e IRLS modificada Impressão Clínica Global de melhora Impressão Global do Paciente IRLS como uma taxa de resposta Pontuação VAS para dor nos membros
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.616

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