Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon tutkimus 0,25 mg:n pramipeksolin (Mirapex) aloitusannoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi RLS-potilailla

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Neljännen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu, 6 viikon tutkimus, jolla tutkittiin 0,25 mg:n aloitusannoksen (ja kiinteän) pramipeksolin (Mirapex®) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä

Tämä tutkimus on 6 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata kiinteän annoksen (0,25 mg vuorokaudessa) pramipeksolin aloitusannoksia (0,125 mg) titratun annoksen kanssa. qd 1 viikon ajan, sitten 0,25 mg qd loput 5 viikkoa) lumelääkkeen kanssa arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta RLS-oireiden hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen RLS.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida pramipeksolin RLS:n oireiden lievityksen vaikutuksen alkamista päivittäisellä PGI:n ja muunnetun IRLS:n arvioinnilla kahden ensimmäisen viikon aikana (päivät 2, 3 ja 4 sekä päivät 9, 10, ja 11) ja IRLS:n, PGI:n ja CGI-I:n arviointi viikoilla 1, 2, 4 ja 6 (CGI-I lisäksi päivänä 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Yhdysvallat
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen ICH-GCP:n ja paikallisten IRB/IEC-vaatimusten kanssa, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, sekä kyky ja halukkuus noudattaa tutkimuksen hoito-ohjelmaa ja osallistua tutkimusarviointeihin.
  2. Mies- tai naispuoliset avohoidot 18-80-vuotiaat.

  3. Idiopaattisen RLS:n diagnoosi IRLSSG:n yhteistyössä U.S.A. National Institutes of Healthin kanssa tarkistamien kliinisten RLS-kriteerien mukaan [P03-03355]. Kaikki neljä kriteeriä on täytettävä RLS-diagnoosin täyttämiseksi:

    - Tarve liikuttaa jalkoja, joka yleensä liittyy tai johtuu epämiellyttävistä ja epämiellyttävistä tuntemuksista jaloissa. (Joskus liikkumisen tarve on läsnä ilman epämiellyttäviä tuntemuksia ja joskus kädet tai muut ruumiinosat ovat mukana jalkojen lisäksi).

    Tarve liikkua tai epämiellyttävät tuntemukset alkavat tai pahenevat lepo- tai passiivisuusjaksojen aikana, kuten makaamisen tai istumisen aikana.

    • Liikuntahalu tai epämiellyttävät tuntemukset lievittyvät osittain tai kokonaan liikkeellä, kuten kävelemällä tai venyttelemällä, ainakin niin kauan kuin toiminta jatkuu.
    • Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä tai esiintyvät vain illalla tai yöllä. (Kun oireet ovat erittäin vakavia, paheneminen yöllä ei ehkä ole havaittavissa, mutta sen on täytynyt olla aiemmin).
  4. RLS-oireita on esiintynyt vähintään 2–3 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. IRLS-arviointiasteikon pisteet >15 lähtötilanteessa (käynti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli premenopausaaliset naiset tai postmenopausaaliset naiset alle 6 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen), jotka eivät käytä kliinisen tutkimuksen aikana riittävää ehkäisymenetelmää, kuten: kaksoisestesuojaus (esim. diafragma tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine ), kohdunsisäinen laite, hormonihoito (suun kautta, injektoitava tai ihonalainen) tai kumppanien kirurginen sterilointi.
  2. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä seulonnassa.
  3. Imettävät naiset.

  4. Samanaikainen tai aiempi farmakologinen hoito RLS:ään seuraavasti:

    • Mikä tahansa dopamiiniagonistien nauttiminen 14 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 2).
    • Mikä tahansa L-dopan saanti 14 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 2).
    • Mikä tahansa L-dopan saanti ennen lähtökohtaista käyntiä, jos RLS-oireiden lisääntymistä havaittiin.
    • Epäonnistunut aikaisempi hoito ei-ergot-dopamiiniagonisteilla (esim. pramipeksoli, ropiniroli).
  5. Kaikki hoidot alle 14 päivää ennen lähtökohtaa (käynti 2) tai samanaikainen hoito lääkkeillä tai ravintolisillä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa RLS-oireisiin, esim. dopaminergiset (muut kuin levodopa ja dopamiiniagonistit) tai antidopaminergiset lääkkeet, ei-selektiiviset MAO-estäjät, sympatomimeetit, neuroleptit, masennuslääkkeet, unilääkkeet, mitkä tahansa bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, opioidit, klonidiini, rautasuolat, magnesium, foolihappo, B12-vitamiini, antihistamiinit, litium, metoklopramidi.
  6. Lähtötilanteessa ei saa olla minkään lääkkeen vieroitusoireita (käynti 2).
  7. Aiemmat pramipeksolireagenssit eivät ole olleet vastetta muissa indikaatioissa kuin RLS:ssä.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pramipeksolille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle tai lumetableteille.
  9. Varmistettu insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus.

  10. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:

    • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.
    • Hemoglobiini (Hb) alle normaalin alarajan (LLN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätetapahtumat ovat: Hoidon kliinisen vasteen arviointi mitattuna muutoksella lähtötasosta IRLS-kokonaispisteissä ja CGI-I-vastesuhteessa (ainakin paljon parantunut) 6 viikon, 2 viikon ja 1 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen alkaminen päivänä 3 mitattuna CGI-I-vastesuhteella Vaikutuksen alkaminen mitattuna PGI:llä ja modifioidulla IRLS-pisteellä Kliininen kokonaisvaikutelma paranemisesta Potilaan kokonaisvaikutelma IRLS vasteasteena VAS-pisteet raajojen kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa