Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 6 ugers forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en startdosis på 0,25 mg Pramipexol (Mirapex) hos patienter med RLS

30. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase IV randomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret, 6-ugers forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en startdosis (og fast) 0,25 mg Pramipexol (Mirapex®) hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom

Dette forsøg er et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt og placebokontrolleret parallelgruppestudie med det primære formål at sammenligne startdoser af pramipexol fast dosis (0,25 mg dagligt) og pramipexol titreret dosis (0,125 mg) qd i 1 uge, derefter 0,25 mg qd i de resterende 5 uger) med placebo for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved behandling af RLS-symptomer hos patienter diagnosticeret med idiopatisk RLS.

De sekundære mål for denne undersøgelse vil være at vurdere indtræden af ​​virkningen af ​​symptomatisk lindring af RLS for pramipexol med daglig vurdering af PGI og modificeret IRLS i to intervaller af de første 2 uger (dage 2, 3 og 4 og dag 9, 10, og 11) og vurdering af IRLS, PGI og CGI-I i uge 1, 2, 4 og 6 (CGI-I desuden på dag 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokale IRB/IEC-krav opnået før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres og evnen og viljen til at overholde undersøgelsens behandlingsregime og deltage i undersøgelsesvurderinger.
  2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 80 år.

  3. Diagnose af idiopatisk RLS i henhold til de kliniske RLS-kriterier revideret af IRLSSG i samarbejde med U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Alle fire kriterier skal være til stede for at opfylde diagnosen RLS:

    - En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget af eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene. (Nogle gange er trangen til at bevæge sig til stede uden de ubehagelige fornemmelser og nogle gange er armene eller andre kropsdele involveret ud over benene).

    Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.

    • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
    • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten. (Når symptomerne er meget alvorlige, er forværringen om natten muligvis ikke mærkbar, men den skal have været til stede tidligere).
  4. RLS-symptomer viser sig mindst 2 til 3 dage om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  5. IRLS vurderingsskala score >15 ved baseline (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder eller postmenopausale kvinder mindre end 6 måneder efter sidste menstruation), som ikke under det kliniske forsøg bruger en passende præventionsmetode, såsom: dobbelt barrierebeskyttelse (f.eks. mellemgulv eller kondom og sæddræbende middel). ), intrauterin enhed, hormonbehandling (oral, injicerbar eller subkutan) eller kirurgisk sterilisering af partnere.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har haft negativ graviditetstest ved screening.
  3. Ammende kvinder.

  4. Samtidig eller tidligere farmakologisk behandling for RLS som følger:

    • Ethvert indtag af dopaminagonister inden for 14 dage før baseline (besøg 2).
    • Ethvert indtag af L-dopa inden for 14 dage før baseline (besøg 2).
    • Ethvert indtag af L-dopa før baseline besøg, hvis der blev observeret forstærkning af RLS-symptomer.
    • Mislykket forudgående behandling med non-ergot dopaminagonister (f.eks. pramipexol, ropinirol).
  5. Al behandling mindre end 14 dage før baseline (besøg 2) eller samtidig behandling med medicin eller kosttilskud, som kan have væsentlig indflydelse på RLS-symptomer, f.eks. dopaminerge (bortset fra levodopa- og dopaminagonister) eller antidopaminerge lægemidler, ikke-selektive MAO-hæmmere, sympatomimetika, neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, eventuelle benzodiazepiner, antiepileptika, opioider, clonidin, jernholdige salte, magnesium, folinsyre, vitamin B12, antihistaminika, lithium, metoclopramid.
  6. Abstinenssymptomer af nogen form for medicin må ikke være til stede ved baseline (besøg 2).
  7. Tidligere pramipexol ikke-responderer på andre indikationer end RLS.
  8. Patienter med kendt overfølsomhed over for pramipexol eller enhver anden komponent i forsøgsproduktet eller placebotabletter.
  9. Bekræftet diagnose af diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling.

  10. Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:

    • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening efter efterforskernes skøn.
    • Hæmoglobin (Hb) under nedre normalgrænse (LLN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De co-primære endepunkter er: Vurdering af behandlingens kliniske respons målt ved ændringen fra baseline i total IRLS-score og CGI-I-responsrate (mindst meget forbedret) efter 6 uger, 2 uger og 1 uge.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningsbegyndelse på dag 3 målt ved CGI-I-responsraten Indtræden af ​​virkning målt ved PGI og modificeret IRLS-score Klinisk globalt indtryk af forbedring Patient Globalt indtryk IRLS som responderrate VAS-score for smerter i lemmer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2006

Først opslået (Skøn)

12. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner