Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 6-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Anfangsdosis von 0,25 mg Pramipexol (Mirapex) bei Patienten mit RLS

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte 6-wöchige Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer anfänglichen (und festen) Dosis von 0,25 mg Pramipexol (Mirapex®) bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Diese Studie ist eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktive und Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem primären Ziel, die Anfangsdosen von Pramipexol in fester Dosis (0,25 mg täglich) und Pramipexol in titrierter Dosis (0,125 mg) zu vergleichen qd für 1 Woche, dann 0,25 mg qd für die restlichen 5 Wochen) mit Placebo, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von RLS-Symptomen bei Patienten mit diagnostiziertem idiopathischem RLS zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Wirkungseintritts der symptomatischen Linderung von RLS für Pramipexol mit täglicher Bewertung von PGI und modifiziertem IRLS während zwei Intervallen der ersten 2 Wochen (Tage 2, 3 und 4 und Tage 9, 10, und 11) und Beurteilung von IRLS, PGI und CGI-I in den Wochen 1, 2, 4 und 6 (CGI-I zusätzlich an Tag 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Vereinigte Staaten
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit ICH-GCP und den lokalen IRB/IEC-Anforderungen, die vor der Durchführung von Studienverfahren eingeholt wurden, und die Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienbehandlungsschema einzuhalten und an Studienbewertungen teilzunehmen.
  2. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.

  3. Diagnose des idiopathischen RLS gemäß den klinischen RLS-Kriterien, die von der IRLSSG in Zusammenarbeit mit den U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355] überarbeitet wurden. Alle vier Kriterien müssen vorliegen, um die Diagnose RLS zu erfüllen:

    - Ein Drang, die Beine zu bewegen, normalerweise begleitet oder verursacht durch unangenehme und unangenehme Empfindungen in den Beinen. (Manchmal ist der Bewegungsdrang ohne unangenehme Empfindungen vorhanden und manchmal sind neben den Beinen auch die Arme oder andere Körperteile betroffen).

    Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen beginnen oder verschlechtern sich in Zeiten der Ruhe oder Inaktivität wie Liegen oder Sitzen.

    • Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung wie Gehen oder Dehnen teilweise oder vollständig gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert.
    • Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts schlimmer als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf. (Bei sehr schweren Symptomen ist die Verschlechterung in der Nacht möglicherweise nicht bemerkbar, muss aber zuvor vorhanden gewesen sein).
  4. RLS-Symptome traten in den letzten 3 Monaten an mindestens 2 bis 3 Tagen pro Woche auf.
  5. Punktzahl der IRLS-Bewertungsskala >15 zu Studienbeginn (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. prämenopausale Frauen oder postmenopausale Frauen weniger als 6 Monate nach der letzten Menstruation), die während der klinischen Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie z ), Intrauterinpessar, Hormontherapie (oral, injizierbar oder subkutan) oder chirurgische Partnersterilisation.
  2. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening keinen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Stillende Frauen.

  4. Begleitende oder frühere pharmakologische Behandlung von RLS wie folgt:

    • Jegliche Einnahme von Dopaminagonisten innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert (Besuch 2).
    • Jegliche Einnahme von L-Dopa innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert (Besuch 2).
    • Jegliche Einnahme von L-Dopa vor dem Baseline-Besuch, wenn eine Zunahme der RLS-Symptome beobachtet wurde.
    • Erfolglose vorherige Behandlung mit Nicht-Ergot-Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol, Ropinirol).
  5. Alle Behandlungen weniger als 14 Tage vor Studienbeginn (Besuch 2) oder gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die RLS-Symptome signifikant beeinflussen könnten, z. Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika, alle Benzodiazepine, Antiepileptika, Opioide, Clonidin, Eisensalze, Magnesium, Folsäure, Vitamin B12, Antihistaminika, Lithium, Metoclopramid.
  6. Entzugssymptome jeglicher Medikamente dürfen bei Studienbeginn (Besuch 2) nicht vorhanden sein.
  7. Frühere Pramipexol-Non-Responder bei anderen Indikationen als RLS.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder einen anderen Bestandteil des Prüfpräparats oder Placebo-Tabletten.
  9. Bestätigte Diagnose eines Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert.

  10. Eines der folgenden Laborergebnisse beim Screening:

    • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes.
    • Hämoglobin (Hb) unter der unteren Normgrenze (LLN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die co-primären Endpunkte sind: Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, gemessen anhand der Veränderung des Gesamt-IRLS-Scores und der CGI-I-Responderrate (mindestens stark verbessert) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 2 Wochen und 1 Woche.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungseintritt an Tag 3, gemessen anhand der CGI-I-Responderrate Wirkungseintritt, gemessen anhand von PGI und modifiziertem IRLS-Score Globaler klinischer Eindruck der Verbesserung Gesamteindruck des Patienten IRLS als Ansprechrate VAS-Score für Gliederschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.616

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Klinische Studien zur Pramipexol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren