Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefperiode van 6 weken om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van een startdosis van 0,25 mg pramipexol (Mirapex) bij patiënten met RLS

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde fase IV-studie van 6 weken om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een startdosis (en vaste dosis) van 0,25 mg pramipexol (Mirapex®) bij patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndroom

Deze studie is een 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve en placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met als hoofddoel vergelijking van startdoses pramipexol vaste dosis (0,25 mg per dag) en pramipexol getitreerde dosis (0,125 mg per dag). qd gedurende 1 week, daarna 0,25 mg qd gedurende de resterende 5 weken) met placebo om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij de behandeling van RLS-symptomen bij patiënten met de diagnose idiopathische RLS.

De secundaire doelstellingen van deze studie zullen zijn om het begin van de werking van de symptomatische verlichting van RLS voor pramipexol te beoordelen met dagelijkse beoordeling van PGI en gewijzigde IRLS gedurende twee intervallen van de eerste 2 weken (dag 2, 3 en 4 en dag 9, 10, en 11) en beoordeling van IRLS, PGI en CGI-I in week 1, 2, 4 en 6 (CGI-I bovendien op dag 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Verenigde Staten
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale IRB/IEC-vereisten verkregen voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksprocedures en het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksbehandelingsregime en om onderzoeksbeoordelingen bij te wonen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten van 18 tot 80 jaar.

  3. Diagnose van idiopathische RLS volgens de klinische RLS-criteria herzien door de IRLSSG in samenwerking met de U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Alle vier de criteria moeten aanwezig zijn om aan de diagnose RLS te voldoen:

    - Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen. (Soms is de drang om te bewegen aanwezig zonder de ongemakkelijke gewaarwordingen en soms zijn naast de benen ook de armen of andere lichaamsdelen betrokken).

    De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals liggen of zitten.

    • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals wandelen of strekken, in ieder geval zolang de activiteit voortduurt.
    • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of treden alleen 's avonds of 's nachts op. (Als de symptomen zeer ernstig zijn, is de verslechtering 's nachts mogelijk niet merkbaar, maar moet deze eerder aanwezig zijn geweest).
  4. RLS-symptomen zijn gedurende de laatste 3 maanden minstens 2 tot 3 dagen per week aanwezig.
  5. IRLS-beoordelingsschaalscore >15 bij aanvang (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. premenopauzale vrouwen of postmenopauzale vrouwen minder dan 6 maanden na de laatste menstruatie) die tijdens de klinische studie geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, zoals: dubbele barrièrebescherming (bijv. pessarium of condoom en zaaddodend middel ), spiraaltje, hormonale therapie (oraal, injecteerbaar of subcutaan), of chirurgische sterilisatie van partners.
  2. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij de screening geen negatieve zwangerschapstest hebben.
  3. Vrouwen die borstvoeding geven.

  4. Gelijktijdige of eerdere farmacologische therapie voor RLS als volgt:

    • Elke inname van dopamine-agonisten binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 2).
    • Elke inname van L-dopa binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2).
    • Elke inname van L-dopa voorafgaand aan het basisbezoek, als toename van RLS-symptomen werd waargenomen.
    • Mislukte eerdere behandeling met niet-ergot-dopamine-agonisten (bijv. pramipexol, ropinirol).
  5. Alle behandelingen minder dan 14 dagen vóór baseline (Bezoek 2) of gelijktijdige behandeling met medicatie of voedingssupplementen die de RLS-symptomen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, bijv. dopaminerge (anders dan levodopa en dopamine-agonisten) of antidopaminerge geneesmiddelen, niet-selectieve MAO-remmers, neuroleptica, antidepressiva, hypnotica, benzodiazepines, anti-epileptica, opioïden, clonidine, ijzerzouten, magnesium, foliumzuur, vitamine B12, antihistaminica, lithium, metoclopramide.
  6. Ontwenningsverschijnselen van medicatie mogen bij aanvang niet aanwezig zijn (bezoek 2).
  7. Eerdere pramipexol-non-responders bij andere indicaties dan RLS.
  8. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor pramipexol of een ander bestanddeel van het onderzoeksproduct of placebotabletten.
  9. Bevestigde diagnose van diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is.

  10. Een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening:

    • Patiënten met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters bij screening naar goeddunken van de onderzoeker.
    • Hemoglobine (Hb) onder de ondergrens van normaal (LLN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De co-primaire eindpunten zijn: Beoordeling van de klinische respons van de behandeling, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van baseline in de totale IRLS-score en CGI-I-responderpercentage (tenminste veel verbeterd) na 6 weken, 2 weken en 1 week.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvang van werking op dag 3 zoals gemeten door het CGI-I-responderpercentage Aanvang van werking zoals gemeten door PGI en gewijzigde IRLS-score Klinische globale indruk van verbetering Patiënt globale indruk IRLS als respondercijfer VAS-score voor pijn in ledematen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren