Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6 veckor lång studie för att studera effektiviteten och säkerheten av en startdos 0,25 mg Pramipexol (Mirapex) hos patienter med RLS

30 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas IV randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, 6-veckors studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en startdos (och fast) 0,25 mg pramipexol (Mirapex®) hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom

Denna studie är en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, aktiv och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med ett primärt mål att jämföra startdoser av pramipexol fast dos (0,25 mg dagligen) och pramipexol titrerad dos (0,125 mg) qd i 1 vecka, sedan 0,25 mg qd under de återstående 5 veckorna) med placebo för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling av RLS-symtom hos patienter som diagnostiserats med idiopatisk RLS.

De sekundära målen för denna studie kommer att vara att bedöma början av verkan av symptomatisk lindring av RLS för pramipexol med daglig bedömning av PGI och modifierad IRLS under två intervall av de första 2 veckorna (dag 2, 3 och 4 och dag 9, 10, och 11) och bedömning av IRLS, PGI och CGI-I vid vecka 1, 2, 4 och 6 (CGI-I dessutom på dag 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Förenta staterna
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Förenta staterna
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP och lokala IRB/IEC-krav som erhållits innan några studieprocedurer utförs och förmågan och viljan att följa studiens behandlingsregim och att närvara vid studiebedömningar.
  2. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 till 80 år.

  3. Diagnos av idiopatisk RLS enligt de kliniska RLS-kriterierna reviderade av IRLSSG i samarbete med U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Alla fyra kriterierna måste finnas för att uppfylla diagnosen RLS:

    - En lust att röra på benen, vanligtvis åtföljd eller orsakad av obekväma och obehagliga känslor i benen. (Ibland finns lusten att röra på sig utan de obekväma förnimmelserna och ibland är armarna eller andra kroppsdelar inblandade förutom benen).

    Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser börjar eller förvärras under perioder av vila eller inaktivitet som liggande eller sittande.

    • Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser lindras helt eller delvis genom rörelse, som att gå eller stretcha, åtminstone så länge aktiviteten pågår.
    • Rörelsebegär eller obehagliga förnimmelser är värre på kvällen eller natten än på dagen eller uppstår bara på kvällen eller natten. (När symtomen är mycket allvarliga kan försämringen på natten kanske inte märkas men måste ha varit närvarande tidigare).
  4. RLS-symtom uppträder minst 2 till 3 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna.
  5. IRLS betygsskala poäng >15 vid baslinjen (besök 2).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder (dvs premenopausala kvinnor eller postmenopausala kvinnor mindre än 6 månader efter senaste menstruation) som inte använder en adekvat preventivmetod under den kliniska prövningen, såsom: dubbelbarriärskydd (t.ex. diafragma eller kondom och spermiedödande medel) ), intrauterin enhet, hormonbehandling (oral, injicerbar eller subkutan), eller kirurgisk sterilisering av partner.
  2. Alla kvinnor i fertil ålder som inte har negativt graviditetstest vid screening.
  3. Ammande kvinnor.

  4. Samtidig eller tidigare farmakologisk behandling för RLS enligt följande:

    • Eventuellt intag av dopaminagonister inom 14 dagar före baslinjen (besök 2).
    • Eventuellt intag av L-dopa inom 14 dagar före baslinjen (besök 2).
    • Eventuellt intag av L-dopa före baslinjebesöket, om förstärkning av RLS-symtom observerades.
    • Misslyckad tidigare behandling med icke-ergot-dopaminagonister (t.ex. pramipexol, ropinirol).
  5. All behandling mindre än 14 dagar före baslinjen (besök 2) eller samtidig behandling med medicin eller kosttillskott som signifikant kan påverka RLS-symtom, t.ex. dopaminerga (andra än levodopa- och dopaminagonister) eller antidopaminerga läkemedel, icke-selektiva MAO-hämmare, sympatomimetika, neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, eventuella bensodiazepiner, antiepileptika, opioider, klonidin, järnsalter, magnesium, folsyra, vitamin B12, antihistaminika, litium, metoklopramid.
  6. Abstinenssymtom från någon medicin får inte förekomma vid baslinjen (besök 2).
  7. Tidigare pramipexol icke-responderar vid andra indikationer än RLS.
  8. Patienter med känd överkänslighet mot pramipexol eller någon annan komponent i prövningsprodukten eller placebotabletter.
  9. Bekräftad diagnos av diabetes mellitus som kräver insulinbehandling.

  10. Något av följande labbresultat vid screening:

    • Patienter med några kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieparametrar vid screening enligt utredarnas gottfinnande.
    • Hemoglobin (Hb) under den nedre normalgränsen (LLN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De co-primära effektmåtten är: Bedömning av klinisk behandlingssvar mätt genom förändringen från baslinjen i total IRLS-poäng och CGI-I-svarsfrekvens (åtminstone mycket förbättrad) efter 6 veckor, 2 veckor och 1 vecka.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insättande av verkan på dag 3 mätt med CGI-I-svarsfrekvens Början av verkan mätt med PGI och modifierad IRLS-poäng Kliniskt globalt intryck av förbättring Patient Globalt intryck IRLS som svarsfrekvens VAS-poäng för smärta i armar och ben
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

12 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.616

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera