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RLS 환자에서 시작 용량 0.25mg Pramipexole(Mirapex)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 6주 시험

2013년 10월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

특발성 하지 불안 증후군 환자에서 시작(및 고정) 용량 프라미펙솔(Mirapex®) 0.25mg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 4상 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 6주 시험

이 시험은 프라미펙솔 고정 용량(매일 0.25mg)과 프라미펙솔 적정 용량(0.125mg)의 시작 용량을 비교하는 1차 목적을 가진 6주, 이중 맹검, 무작위, 활성 및 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. 1주 동안 qd, 나머지 5주 동안 0.25mg qd) 위약과 함께 특발성 하지불안 증후군으로 진단된 환자의 하지불안 증후군 증상 치료에 대한 효능과 안전성을 평가했습니다.

이 연구의 2차 목적은 처음 2주(2일, 3일 및 4일 및 9일, 10일 및 9일, 10일, 및 11) 및 1주, 2주, 4주 및 6주차에 IRLS, PGI 및 CGI-I의 평가(추가로 3일차에 CGI-I).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, 미국
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, 미국
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, 미국
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, 미국
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, 미국
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, 미국
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, 미국
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, 미국
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, 미국
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, 미국
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, 미국
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, 미국
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 획득한 ICH-GCP 및 현지 IRB/IEC 요구 사항과 일치하는 서면 동의서 및 연구 치료 요법을 준수하고 연구 평가에 참석할 능력과 의지.
  2. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.

  3. 미국 국립보건원과 공동으로 IRLSSG에서 개정한 임상 RLS 기준에 따른 특발성 하지불안증후군의 진단[P03-03355]. 하지불안증후군의 진단을 충족하려면 다음 네 가지 기준이 모두 있어야 합니다.

    - 다리를 움직이고 싶은 충동, 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 유발합니다. (때때로 불편한 감각 없이 움직이고 싶은 충동이 나타나며 때로는 다리 외에 팔이나 다른 신체 부위가 관여하기도 합니다.)

    움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 누워 있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.

    • 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 적어도 활동이 지속되는 한 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
    • 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타납니다. (증상이 매우 심한 경우 야간 악화가 눈에 띄지 않을 수 있지만 이전에 존재했음에 틀림없습니다.)
  4. RLS 증상은 지난 3개월 동안 일주일에 최소 2~3일 나타납니다.
  5. 기준선에서 IRLS 등급 척도 점수 >15(방문 2).

제외 기준:

  1. 가임 여성(예: 폐경 전 여성 또는 마지막 월경 후 6개월 미만의 폐경 후 여성)은 임상 시험 기간 동안 다음과 같은 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다. 이중 장벽 보호(예: 격막 또는 콘돔 및 살정제) ), 자궁내 장치, 호르몬 요법(경구, 주사 또는 피하) 또는 파트너 외과적 불임.
  2. 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받지 않은 가임 여성.
  3. 모유 수유 여성.

  4. 다음과 같은 하지불안증후군에 대한 병용 또는 이전 약물 요법:

    • 기준선 이전 14일 이내에 도파민 작용제의 임의의 섭취(방문 2).
    • 기준선 이전 14일 이내에 L-도파의 임의의 섭취(방문 2).
    • RLS 증상의 증가가 관찰된 경우 기준선 방문 전에 L-도파를 섭취했습니다.
    • 비 맥각 도파민 작용제(예: 프라미펙솔, 로피니롤)로 이전에 성공적이지 못한 치료.
  5. 기준선(방문 2) 전 14일 미만의 모든 치료 또는 RLS 증상에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식이 보충제, 예를 들어 도파민성(레보도파 및 도파민 작용제 제외) 또는 항도파민성 약물, 비선택적 MAO 억제제, 교감신경흥분제, 신경이완제, 항우울제, 최면제, 모든 벤조디아제핀, 항간질제, 오피오이드, 클로니딘, 철염, 마그네슘, 엽산, 비타민 B12, 항히스타민제, 리튬, 메토클로프라미드.
  6. 임의의 약물의 금단 증상은 기준선(방문 2)에 존재하지 않아야 합니다.
  7. RLS 이외의 다른 적응증에서 이전의 프라미펙솔 비반응자.
  8. 프라미펙솔 또는 시험 제품 또는 위약 정제의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  9. 인슐린 요법이 필요한 진성 당뇨병 진단이 확인됨.

  10. 스크리닝 시 다음 실험실 결과 중 하나:

    • 연구자의 재량에 따라 스크리닝 시 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
    • 정상 하한치(LLN) 미만의 헤모글로빈(Hb).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공동 1차 종료점은 다음과 같습니다: 6주, 2주 및 1주 후 총 IRLS 점수 및 CGI-I 응답자 비율(적어도 훨씬 개선됨)의 기준선으로부터의 변화로 측정된 치료의 임상 반응 평가.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI-I 반응자 비율에 의해 측정된 3일째 작용 개시 PGI 및 수정된 IRLS 점수에 의해 측정된 작용 개시 임상 전반적 개선 인상 반응자 비율로서 환자 전반적 인상 IRLS 사지 통증에 대한 VAS 점수
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 248.616

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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