Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6 ukers studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til en startdose 0,25 mg pramipexol (Mirapex) hos pasienter med RLS

30. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IV randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, 6-ukers studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en startdose (og fast) 0,25 mg pramipexol (Mirapex®) hos pasienter med idiopatisk restless legs-syndrom

Denne studien er en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, aktiv og placebokontrollert parallellgruppestudie med et hovedmål å sammenligne startdoser av pramipexol fast dose (0,25 mg daglig) og pramipexol titrert dose (0,125 mg) qd i 1 uke, deretter 0,25 mg qd i de resterende 5 ukene) med placebo for å evaluere effekt og sikkerhet ved behandling av RLS-symptomer hos pasienter diagnostisert med idiopatisk RLS.

De sekundære målene for denne studien vil være å vurdere virkningen av symptomatisk lindring av RLS for pramipexol med daglig vurdering av PGI og modifisert IRLS i løpet av to intervaller av de første 2 ukene (dag 2, 3 og 4 og dag 9, 10, og 11) og vurdering av IRLS, PGI og CGI-I i uke 1, 2, 4 og 6 (CGI-I i tillegg på dag 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forente stater
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Forente stater
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forente stater
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Forente stater
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokale IRB/IEC-krav innhentet før eventuelle studieprosedyrer blir utført og evnen og viljen til å overholde studiens behandlingsregime og delta på studievurderinger.
  2. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 80 år.

  3. Diagnose av idiopatisk RLS i henhold til de kliniske RLS-kriteriene revidert av IRLSSG i samarbeid med U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Alle fire kriteriene må være til stede for å oppfylle diagnosen RLS:

    - En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena. (Noen ganger er trangen til å bevege seg tilstede uten de ubehagelige følelsene og noen ganger er armer eller andre kroppsdeler involvert i tillegg til bena).

    Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.

    • Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
    • Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen eller oppstår bare om kvelden eller natten. (Når symptomene er svært alvorlige, kan det hende at forverringen om natten ikke er merkbar, men den må ha vært tilstede tidligere).
  4. RLS-symptomer viser seg minst 2 til 3 dager per uke i løpet av de siste 3 månedene.
  5. IRLS vurderingsskala score >15 ved baseline (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner eller postmenopausale kvinner mindre enn 6 måneder etter siste menstruasjon) som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode under den kliniske utprøvingen som: dobbel barrierebeskyttelse (f.eks. diafragma eller kondom og spermicid) ), intrauterin enhet, hormonbehandling (oral, injiserbar eller subkutan), eller kirurgisk sterilisering av partnere.
  2. Alle kvinner i fertil alder som ikke har negativ graviditetstest ved screening.
  3. Ammende kvinner.

  4. Samtidig eller tidligere farmakologisk behandling for RLS som følger:

    • Ethvert inntak av dopaminagonister innen 14 dager før baseline (besøk 2).
    • Ethvert inntak av L-dopa innen 14 dager før baseline (besøk 2).
    • Ethvert inntak av L-dopa før baseline-besøk, hvis økning i RLS-symptomer ble observert.
    • Mislykket tidligere behandling med non-ergot dopaminagonister (f.eks. pramipexol, ropinirol).
  5. All behandling mindre enn 14 dager før baseline (besøk 2) eller samtidig behandling med medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke RLS-symptomer betydelig, f.eks. dopaminerge (annet enn levodopa og dopaminagonister) eller antidopaminerge legemidler, ikke-selektive MAO-hemmere, sympatomimetika, neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, eventuelle benzodiazepiner, antiepileptika, opioider, klonidin, jernholdige salter, magnesium, folsyre, vitamin B12, antihistaminika, litium, metoklopramid.
  6. Abstinenssymptomer av noen medisiner må ikke være tilstede ved baseline (besøk 2).
  7. Tidligere pramipexol ikke-responderer ved andre indikasjoner enn RLS.
  8. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor pramipexol eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet eller placebotabletter.
  9. Bekreftet diagnose av diabetes mellitus som krever insulinbehandling.

  10. Noen av følgende laboratorieresultater ved screening:

    • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening etter etterforskernes skjønn.
    • Hemoglobin (Hb) under nedre normalgrense (LLN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De co-primære endepunktene er: Vurdering av klinisk respons av behandlingen målt ved endring fra baseline i total IRLS-score og CGI-I-responsfrekvens (minst mye forbedret) etter 6 uker, 2 uker og 1 uke.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningsbegynnelse på dag 3 målt ved CGI-I-responderhastighet. Virkningsbegynnelse målt ved PGI og modifisert IRLS-score Klinisk globalt inntrykk av bedring Pasient Globalt inntrykk IRLS som responderrate VAS-score for smerter i lemmer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.616

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere