Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dawki początkowej 0,25 mg pramipeksolu (Mirapex) u pacjentów z RLS

30 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo, 6-tygodniowe badanie fazy IV mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa początkowej (i ustalonej) dawki 0,25 mg pramipeksolu (Mirapex®) u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg

To badanie jest 6-tygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, aktywnym i kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, którego głównym celem jest porównanie dawek początkowych pramipeksolu w stałej dawce (0,25 mg na dobę) i pramipeksolu w dawce miareczkowanej (0,125 mg na dobę). qd przez 1 tydzień, następnie 0,25 mg qd przez pozostałe 5 tygodni) z placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu objawów RLS u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznego RLS.

Drugorzędnymi celami tego badania będzie ocena początku działania łagodzenia objawów RLS dla pramipeksolu z codzienną oceną PGI i zmodyfikowanego IRLS podczas dwóch przerw w ciągu pierwszych 2 tygodni (dni 2, 3 i 4 oraz dni 9, 10, i 11) oraz ocenę IRLS, PGI i CGI-I w tygodniach 1, 2, 4 i 6 (CGI-I dodatkowo w dniu 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP i lokalnymi wymogami IRB/IEC uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badania oraz zdolność i chęć przestrzegania schematu leczenia w ramach badania oraz uczestniczenia w ocenach badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 80 lat.

  3. Rozpoznanie idiopatycznego RLS zgodnie z klinicznymi kryteriami RLS poprawionymi przez IRLSSG we współpracy z amerykańskimi Narodowymi Instytutami Zdrowia [P03-03355]. Aby postawić diagnozę RLS, muszą być spełnione wszystkie cztery kryteria:

    - Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca lub spowodowana niewygodnymi i nieprzyjemnymi odczuciami w nogach. (Czasami występuje potrzeba poruszania się bez nieprzyjemnych odczuć, a czasami oprócz nóg zaangażowane są również ręce lub inne części ciała).

    Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.

    • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność.
    • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy. (Gdy objawy są bardzo nasilone, pogorszenie w nocy może nie być zauważalne, ale musiało występować wcześniej).
  4. Objawy RLS występują co najmniej 2 do 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Wynik skali oceny IRLS >15 na początku badania (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety po menopauzie mniej niż 6 miesięcy po ostatniej miesiączce), które nie stosują podczas badania klinicznego odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak: ), wkładka wewnątrzmaciczna, terapia hormonalna (doustna, iniekcyjna lub podskórna) lub chirurgiczna sterylizacja partnerów.
  2. Każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie miała negatywnego wyniku testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  3. Kobiety karmiące piersią.

  4. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie farmakologiczne RLS w następujący sposób:

    • Jakiekolwiek spożycie agonistów dopaminy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
    • Jakiekolwiek przyjęcie L-dopy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
    • Jakiekolwiek przyjęcie L-dopa przed wizytą wyjściową, jeśli zaobserwowano nasilenie objawów RLS.
    • Nieskuteczne wcześniejsze leczenie agonistami dopaminy niebędącymi pochodnymi sporyszu (np. pramipeksol, ropinirol).
  5. Całe leczenie w okresie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (Wizyta 2) lub jednoczesne leczenie lekami lub suplementami diety, które mogą znacząco wpływać na objawy RLS, np. leki dopaminergiczne (inne niż lewodopa i agoniści dopaminy) lub antydopaminergiczne, nieselektywne inhibitory MAO, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, nasenne, wszelkie benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, opioidy, klonidyna, sole żelaza, magnez, kwas foliowy, witamina B12, leki przeciwhistaminowe, lit, metoklopramid.
  6. Objawy odstawienia jakiegokolwiek leku nie mogą występować na początku badania (wizyta 2).
  7. Wcześniejsze osoby, które nie reagowały na pramipeksol we wskazaniach innych niż RLS.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pramipeksol lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu lub tabletki placebo.
  9. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy wymagającej insulinoterapii.

  10. Dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według uznania badacza.
    • Hemoglobina (Hb) poniżej dolnej granicy normy (DGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to: ocena odpowiedzi klinicznej na leczenie mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku IRLS i odsetka pacjentów z odpowiedzią CGI-I (co najmniej znaczna poprawa) po 6 tygodniach, 2 tygodniach i 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek działania w dniu 3 mierzony na podstawie wskaźnika odpowiedzi CGI-I Początek działania mierzony na podstawie PGI i zmodyfikowanego wyniku IRLS Ogólne wrażenie kliniczne poprawy Ogólne wrażenie pacjenta IRLS jako odsetek pacjentów reagujących Wynik VAS dla bólu kończyn
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj