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一项为期 6 周的试验，旨在研究起始剂量 0.25 mg 普拉克索 (Mirapex) 在 RLS 患者中的疗效和安全性

2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 6 周的随机、双盲、主动和安慰剂对照的 IV 期试验，旨在研究起始（和固定）剂量 0.25 mg 普拉克索 (Mirapex®) 在特发性不宁腿综合征患者中的疗效和安全性

该试验是一项为期 6 周、双盲、随机、活性药物和安慰剂对照的平行组研究，主要目的是比较普拉克索固定剂量（每天 0.25 毫克）和普拉克索滴定剂量（每天 0.125 毫克）的起始剂量qd 持续 1 周，然后 0.25 mg qd 持续 5 周）与安慰剂一起评估治疗诊断为特发性 RLS 患者的 RLS 症状的疗效和安全性。

本研究的次要目标是评估普拉克索缓解 RLS 症状的起效，并在前 2 周的两个时间间隔内（第 2、3 和 4 天以及第 9、10 天、和 11) 以及在第 1、2、4 和 6 周评估 IRLS、PGI 和 CGI​​-I（另外在第 3 天进行 CGI-I）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan、Alabama、美国
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Arizona、美国
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch、California、美国
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton、California、美国
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena、California、美国
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo、Colorado、美国
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、美国
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、美国
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples、Florida、美国
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、美国
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe、Kansas、美国
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills、Massachusetts、美国
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion、Ohio、美国
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、美国
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall、Texas、美国
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos、Texas、美国
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何研究程序之前获得符合 ICH-GCP 和当地 IRB/IEC 要求的书面知情同意书，以及遵守研究治疗方案和参加研究评估的能力和意愿。
  2. 18 至 80 岁的男性或女性门诊病人。

  3. 根据 IRLSSG 与美国国立卫生研究院合作修订的临床 RLS 标准诊断特发性 RLS [P03-03355]。 必须存在所有四个标准才能完成 RLS 的诊断：

    - 移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。 （有时会出现移动的冲动而没有不舒服的感觉，有时除了腿之外还会涉及手臂或其他身体部位）。

    移动的冲动或不愉快的感觉在休息或不活动（例如躺着或坐着）期间开始或恶化。

    • 运动的冲动或不愉快的感觉可以通过运动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续进行即可。
    • 想要移动的冲动或不愉快的感觉在傍晚或夜间比白天更严重，或仅在傍晚或夜间出现。 （当症状非常严重时，夜间恶化可能不明显，但之前一定已经存在）。
  4. 在过去的 3 个月中，RLS 症状每周至少出现 2 至 3 天。
  5. 基线时 IRLS 评定量表得分 >15（访视 2）。

排除标准：

  1. 有生育能力的女性（即绝经前女性，或末次月经后不到 6 个月的绝经后女性）在临床试验期间未使用适当的避孕方法，例如：双重屏障保护（例如隔膜或避孕套和杀精子剂） )、宫内节育器、激素治疗（口服、注射或皮下），或伴侣手术绝育。
  2. 任何有生育能力的女性在筛查时妊娠试验未呈阴性。
  3. 哺乳期妇女。

  4. RLS 的伴随或既往药物治疗如下：

    • 在基线前 14 天内摄入多巴胺激动剂（访问 2）。
    • 在基线前 14 天内摄入左旋多巴（访问 2）。
    • 如果观察到 RLS 症状加重，则在基线访问之前摄入左旋多巴。
    • 先前使用非麦角多巴胺激动剂（例如普拉克索、罗匹尼罗）治疗不成功。
  5. 基线前不到 14 天的所有治疗（访视 2）或与可能显着影响 RLS 症状的药物或膳食补充剂同时治疗，例如多巴胺能药物（左旋多巴和多巴胺激动剂除外）或抗多巴胺能药物、非选择性 MAO 抑制剂、拟交感神经药、抗精神病药、抗抑郁药、催眠药、任何苯二氮卓类药物、抗癫痫药、阿片类药物、可乐定、亚铁盐、镁、叶酸、维生素 B12、抗组胺药、锂、甲氧氯普胺。
  6. 基线时不得出现任何药物的戒断症状（访问 2）。
  7. 除了 RLS 以外的其他适应症，既往普拉克索无反应者。
  8. 已知对普拉克索或研究产品或安慰剂片剂的任何其他成分过敏的患者。
  9. 确诊糖尿病需要胰岛素治疗。

  10. 筛选时出现以下任何实验室结果：

    • 由研究者酌情决定筛选时实验室参数有任何临床显着异常的患者。
    • 血红蛋白 (Hb) 低于正常下限 (LLN)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
共同主要终点是：通过 6 周、2 周和 1 周后总 IRLS 评分和 CGI​​-I 反应率（至少大大提高）相对于基线的变化来衡量治疗的临床反应评估。
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 3 天的起效，通过 CGI-I 反应率衡量 通过 PGI 和改良 IRLS 评分衡量的起效 改善的临床总体印象 患者总体印象 IRLS 作为四肢疼痛的反应率
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月11日

首次发布 (估计)

2006年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月30日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.616

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