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Uno studio di 6 settimane per studiare l'efficacia e la sicurezza di una dose iniziale di 0,25 mg di pramipexolo (Mirapex) in pazienti con RLS

30 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, di 6 settimane per studiare l'efficacia e la sicurezza di una dose iniziale (e fissa) di 0,25 mg di pramipexolo (Mirapex®) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

Questo studio è uno studio a gruppi paralleli di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, attivo e controllato con placebo con l'obiettivo primario di confrontare le dosi iniziali di pramipexolo a dose fissa (0,25 mg al giorno) e pramipexolo a dose titolata (0,125 mg qd per 1 settimana, poi 0,25 mg qd per le restanti 5 settimane) con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.

Gli obiettivi secondari di questo studio saranno valutare l'inizio dell'azione del sollievo sintomatico di RLS per pramipexolo con valutazione giornaliera di IGP e IRLS modificata durante due intervalli delle prime 2 settimane (giorni 2, 3 e 4 e giorni 9, 10, e 11) e valutazione di IRLS, IGP e CGI-I alle settimane 1, 2, 4 e 6 (CGI-I anche al giorno 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Stati Uniti
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto coerente con i requisiti ICH-GCP e IRB/IEC locali ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio e la capacità e la volontà di rispettare il regime di trattamento dello studio e di partecipare alle valutazioni dello studio.
  2. Ambulatori maschi o femmine dai 18 agli 80 anni.

  3. Diagnosi di RLS idiopatica secondo i criteri clinici di RLS rivisti dall'IRLSSG in collaborazione con gli U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Tutti e quattro i criteri devono essere presenti per soddisfare la diagnosi di RLS:

    - Uno stimolo a muovere le gambe, di solito accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe. (A volte la voglia di muoversi è presente senza le sensazioni spiacevoli e talvolta le braccia o altre parti del corpo sono coinvolte oltre alle gambe).

    La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come stare sdraiati o seduti.

    • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua.
    • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte. (Quando i sintomi sono molto gravi, il peggioramento notturno potrebbe non essere evidente ma deve essere stato presente in precedenza).
  4. I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si presentano almeno 2 o 3 giorni alla settimana durante gli ultimi 3 mesi.
  5. Punteggio della scala di valutazione IRLS> 15 al basale (Visita 2).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile (ovvero donne in premenopausa o donne in postmenopausa da meno di 6 mesi dopo l'ultima mestruazione) che non utilizzano durante lo studio clinico un metodo contraccettivo adeguato come: doppia protezione di barriera (ad esempio diaframma o preservativo e spermicida) ), dispositivo intrauterino, terapia ormonale (orale, iniettabile o sottocutanea) o sterilizzazione chirurgica dei partner.
  2. Qualsiasi donna in età fertile che non abbia un test di gravidanza negativo allo screening.
  3. Donne che allattano.

  4. Terapia farmacologica concomitante o precedente per RLS come segue:

    • Qualsiasi assunzione di agonisti della dopamina entro 14 giorni prima del basale (Visita 2).
    • Qualsiasi assunzione di L-dopa entro 14 giorni prima del basale (Visita 2).
    • Qualsiasi assunzione di L-dopa prima della visita basale, se è stato osservato un aumento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
    • Trattamento precedente senza successo con agonisti della dopamina non segale cornuta (ad es. pramipexolo, ropinirolo).
  5. Tutti i trattamenti meno di 14 giorni prima del basale (Visita 2) o trattamenti concomitanti con farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare in modo significativo i sintomi della RLS, ad es. neurolettici, antidepressivi, ipnotici, eventuali benzodiazepine, antiepilettici, oppioidi, clonidina, sali ferrosi, magnesio, acido folico, vitamina B12, antistaminici, litio, metoclopramide.
  6. I sintomi di astinenza di qualsiasi farmaco non devono essere presenti al basale (Visita 2).
  7. Precedenti non-responder al pramipexolo in indicazioni diverse dalla RLS.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità al pramipexolo o a qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale o delle compresse placebo.
  9. Diagnosi confermata di diabete mellito che richiede terapia insulinica.

  10. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:

    • - Pazienti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio allo screening a discrezione degli investigatori.
    • Emoglobina (Hb) al di sotto del limite inferiore della norma (LLN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint co-primari sono: Valutazione della risposta clinica al trattamento misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio IRLS totale e del tasso di risposta CGI-I (almeno molto migliorato) dopo 6 settimane, 2 settimane e 1 settimana.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inizio dell'azione il giorno 3 misurato dal tasso di risposta CGI-I Inizio dell'azione misurato dal PGI e dal punteggio IRLS modificato Impressione clinica globale di miglioramento Impressione globale del paziente IRLS come tasso di risposta Punteggio VAS per il dolore agli arti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.616

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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