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Un ensayo de 6 semanas para estudiar la eficacia y seguridad de una dosis inicial de 0,25 mg de pramipexol (Mirapex) en pacientes con SPI

30 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase IV, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo, de 6 semanas para investigar la eficacia y la seguridad de una dosis inicial (y fija) de 0,25 mg de pramipexol (Mirapex®) en pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas

Este ensayo es un estudio de grupos paralelos de 6 semanas, doble ciego, aleatorizado, activo y controlado con placebo con el objetivo principal de comparar las dosis iniciales de pramipexol en dosis fija (0,25 mg al día) y pramipexol en dosis titulada (0,125 mg qd durante 1 semana, luego 0,25 mg qd durante las 5 semanas restantes) con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los síntomas del SPI en pacientes diagnosticados con SPI idiopático.

Los objetivos secundarios de este estudio serán evaluar el inicio de la acción del alivio sintomático del RLS para pramipexol con la evaluación diaria de PGI y IRLS modificada durante dos intervalos de las primeras 2 semanas (días 2, 3 y 4 y días 9, 10 y 10). y 11) y evaluación de IRLS, PGI y CGI-I en las Semanas 1, 2, 4 y 6 (CGI-I adicionalmente en el Día 3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales de IRB/IEC obtenidos antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio y la capacidad y voluntad de cumplir con el régimen de tratamiento del estudio y asistir a las evaluaciones del estudio.
  2. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad.

  3. Diagnóstico de SPI idiopático según los criterios clínicos de SPI revisados ​​por el IRLSSG en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. [P03-03355]. Los cuatro criterios deben estar presentes para cumplir con el diagnóstico de SPI:

    - Necesidad de mover las piernas, generalmente acompañada o provocada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. (A veces, la urgencia de moverse está presente sin las sensaciones incómodas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo están involucradas además de las piernas).

    La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como estar acostado o sentado.

    • El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
    • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche. (Cuando los síntomas son muy severos, el empeoramiento nocturno puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente).
  4. Los síntomas de RLS se presentan al menos 2 a 3 días por semana durante los últimos 3 meses.
  5. Puntuación de la escala de calificación de IRLS> 15 al inicio (Visita 2).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o mujeres posmenopáusicas con menos de 6 meses después de la última menstruación) que no utilizan durante el ensayo clínico un método anticonceptivo adecuado como: protección de doble barrera (p. ej., diafragma o condón y espermicida ), dispositivo intrauterino, terapia hormonal (oral, inyectable o subcutánea) o esterilización quirúrgica de la pareja.
  2. Cualquier mujer en edad fértil que no tenga una prueba de embarazo negativa en la selección.
  3. Mujeres lactantes.

  4. Terapia farmacológica concomitante o previa para RLS de la siguiente manera:

    • Cualquier ingesta de agonistas de la dopamina dentro de los 14 días anteriores al inicio (Visita 2).
    • Cualquier ingesta de L-dopa dentro de los 14 días anteriores a la línea de base (Visita 2).
    • Cualquier ingesta de L-dopa antes de la visita inicial, si se observó un aumento de los síntomas del SPI.
    • Tratamiento previo sin éxito con agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos (p. ej., pramipexol, ropinirol).
  5. Todo tratamiento menos de 14 días antes del inicio (visita 2) o tratamiento concomitante con medicamentos o suplementos dietéticos que podrían influir significativamente en los síntomas del SPI, por ejemplo, fármacos dopaminérgicos (distintos de la levodopa y los agonistas de la dopamina) o antidopaminérgicos, inhibidores de la MAO no selectivos, simpaticomiméticos, neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, cualquier benzodiazepina, antiepilépticos, opioides, clonidina, sales ferrosas, magnesio, ácido fólico, vitamina B12, antihistamínicos, litio, metoclopramida.
  6. Los síntomas de abstinencia de cualquier medicamento no deben estar presentes al inicio (Visita 2).
  7. No respondedores previos a pramipexol en otras indicaciones que no sean SPI.
  8. Pacientes con hipersensibilidad conocida al pramipexol o a cualquier otro componente del producto en investigación o comprimidos de placebo.
  9. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus que requiere terapia con insulina.

  10. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

    • Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio en la selección a discreción de los investigadores.
    • Hemoglobina (Hb) por debajo del límite inferior normal (LLN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración coprimarios son: Evaluación de la respuesta clínica al tratamiento medida por el cambio desde el inicio en la puntuación total de IRLS y la tasa de respuesta CGI-I (al menos mucho mejor) después de 6 semanas, 2 semanas y 1 semana.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inicio de acción en el día 3 medido por la tasa de respuesta CGI-I Inicio de acción medido por PGI y puntuación IRLS modificada Impresión clínica global de mejora Impresión global del paciente IRLS como tasa de respuesta Puntuación VAS para dolor en las extremidades
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.616

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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