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Un essai de 6 semaines pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose initiale de 0,25 mg de pramipexole (Mirapex) chez des patients atteints du SJSR

30 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase IV randomisé, en double aveugle, actif et contrôlé par placebo, d'une durée de 6 semaines pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose initiale (et fixe) de pramipexole de 0,25 mg (Mirapex®) chez des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos

Cet essai est une étude de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, active et contrôlée contre placebo en groupes parallèles avec un objectif principal de comparaison des doses initiales de pramipexole à dose fixe (0,25 mg par jour) et de pramipexole à dose titrée (0,125 mg qd pendant 1 semaine, puis 0,25 mg qd pendant les 5 semaines restantes) avec un placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le traitement des symptômes du SJSR chez les patients diagnostiqués avec un SJSR idiopathique.

Les objectifs secondaires de cette étude seront d'évaluer le début d'action du soulagement symptomatique du SJSR pour le pramipexole avec une évaluation quotidienne de l'IGP et de l'IRLS modifié pendant deux intervalles des 2 premières semaines (jours 2, 3 et 4 et jours 9, 10, et 11) et évaluation de l'IRLS, du PGI et du CGI-I aux semaines 1, 2, 4 et 6 (CGI-I en plus le jour 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, États-Unis
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, États-Unis
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, États-Unis
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, États-Unis
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, États-Unis
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, États-Unis
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, États-Unis
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit conforme à l'ICH-GCP et aux exigences locales IRB/IEC obtenu avant la réalisation de toute procédure d'étude et la capacité et la volonté de se conformer au schéma thérapeutique de l'étude et d'assister aux évaluations de l'étude.
  2. Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans.

  3. Diagnostic du SJSR idiopathique selon les critères cliniques du SJSR révisés par l'IRLSSG en collaboration avec les U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Les quatre critères doivent être présents pour répondre au diagnostic de SJSR :

    - Une envie de bouger les jambes, généralement accompagnée ou provoquée par des sensations inconfortables et désagréables dans les jambes. (Parfois, l'envie de bouger est présente sans les sensations inconfortables et parfois les bras ou d'autres parties du corps sont impliqués en plus des jambes).

    L'envie de bouger ou les sensations désagréables commencent ou s'aggravent pendant les périodes de repos ou d'inactivité telles que la position allongée ou assise.

    • L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont partiellement ou totalement soulagées par le mouvement, comme la marche ou les étirements, du moins tant que l'activité se poursuit.
    • L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont plus fortes le soir ou la nuit que le jour ou ne surviennent que le soir ou la nuit. (Lorsque les symptômes sont très graves, l'aggravation nocturne peut ne pas être perceptible mais doit avoir été présente auparavant).
  4. Les symptômes du SJSR se présentent au moins 2 à 3 jours par semaine au cours des 3 derniers mois.
  5. Score sur l'échelle d'évaluation IRLS> 15 au départ (visite 2).

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes préménopausées ou les femmes ménopausées depuis moins de 6 mois après les dernières règles) qui n'utilisent pas pendant l'essai clinique une méthode de contraception adéquate telle que : protection à double barrière (par exemple, diaphragme ou préservatif et spermicide ), dispositif intra-utérin, hormonothérapie (orale, injectable ou sous-cutanée) ou stérilisation chirurgicale des partenaires.
  2. Toute femme en âge de procréer n'ayant pas de test de grossesse négatif lors du dépistage.
  3. Femmes qui allaitent.

  4. Traitement pharmacologique concomitant ou antérieur du SJSR comme suit :

    • Toute prise d'agonistes de la dopamine dans les 14 jours précédant la consultation de référence (visite 2).
    • Toute prise de L-dopa dans les 14 jours précédant la consultation de référence (visite 2).
    • Toute prise de L-dopa avant la visite de référence, si une augmentation des symptômes du SJSR a été observée.
    • Traitement antérieur infructueux avec des agonistes dopaminergiques autres que l'ergot (par exemple, pramipexole, ropinirole).
  5. Tous les traitements de moins de 14 jours avant la consultation de référence (visite 2) ou les traitements concomitants avec des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'influencer de manière significative les symptômes du SJSR, par exemple les médicaments dopaminergiques (autres que la lévodopa et les agonistes dopaminergiques) ou antidopaminergiques, les inhibiteurs non sélectifs de la MAO, les sympathomimétiques, neuroleptiques, antidépresseurs, hypnotiques, toutes benzodiazépines, antiépileptiques, opioïdes, clonidine, sels ferreux, magnésium, acide folique, vitamine B12, antihistaminiques, lithium, métoclopramide.
  6. Les symptômes de sevrage de tout médicament ne doivent pas être présents au départ (visite 2).
  7. Antécédents non-répondeurs au pramipexole dans d'autres indications que le SJSR.
  8. Patients présentant une hypersensibilité connue au pramipexole ou à tout autre composant du produit expérimental ou des comprimés placebo.
  9. Diagnostic confirmé de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.

  10. N'importe lequel des résultats de laboratoire suivants lors du dépistage :

    • Patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire lors du dépistage, à la discrétion des enquêteurs.
    • Hémoglobine (Hb) inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation co-primaires sont : l'évaluation de la réponse clinique du traitement mesurée par la variation par rapport à la valeur initiale du score IRLS total et du taux de répondeurs CGI-I (au moins nettement améliorés) après 6 semaines, 2 semaines et 1 semaine.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Début d'action au jour 3 tel que mesuré par le taux de répondeurs CGI-I Début d'action tel que mesuré par PGI et score IRLS modifié Impression globale clinique d'amélioration Impression globale du patient IRLS en tant que taux de répondeur Score EVA pour la douleur dans les membres
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Première publication (Estimation)

12 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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