Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti počáteční dávky 0,25 mg pramipexolu (Mirapex) u pacientů s RLS

30. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, 6týdenní studie fáze IV ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti počáteční (a fixní) dávky 0,25 mg pramipexolu (Mirapex®) u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Tato studie je 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s primárním cílem srovnání počátečních dávek pramipexolu s fixní dávkou (0,25 mg denně) a pramipexolu s titrovanou dávkou (0,125 mg qd po dobu 1 týdne, poté 0,25 mg qd po zbývajících 5 týdnů) s placebem ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě symptomů RLS u pacientů s diagnózou idiopatické RLS.

Sekundárními cíli této studie bude zhodnotit nástup účinku symptomatické úlevy od RLS u pramipexolu s denním hodnocením PGI a modifikovaného IRLS během dvou intervalů prvních 2 týdnů (dny 2, 3 a 4 a dny 9, 10, a 11) a hodnocení IRLS, PGI a CGI-I v týdnech 1, 2, 4 a 6 (CGI-I navíc v den 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Spojené státy
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Spojené státy
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky ICH-GCP a místními požadavky IRB/IEC získaný před provedením jakýchkoli postupů studie a schopnost a ochota dodržovat léčebný režim studie a zúčastnit se hodnocení studie.
  2. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.

  3. Diagnostika idiopatické RLS podle klinických RLS kritérií revidovaných IRLSSG ve spolupráci s U.S.A. National Institutes of Health [P03-03355]. Pro splnění diagnózy RLS musí být přítomna všechna čtyři kritéria:

    - Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou. (Někdy je nutkání k pohybu přítomno bez nepříjemných pocitů a někdy jsou kromě nohou zapojeny i paže nebo jiné části těla).

    Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.

    • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
    • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne nebo se objevují pouze večer nebo v noci. (Pokud jsou příznaky velmi závažné, zhoršení v noci nemusí být patrné, ale muselo být přítomno již dříve).
  4. Příznaky RLS se během posledních 3 měsíců objevují alespoň 2 až 3 dny v týdnu.
  5. Skóre hodnotící stupnice IRLS >15 na začátku (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (tj. premenopauzální ženy nebo postmenopauzální ženy méně než 6 měsíců po poslední menstruaci), které během klinického hodnocení nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce, jako je: dvojitá bariérová ochrana (například bránice nebo kondom a spermicid ), nitroděložní tělísko, hormonální terapie (perorální, injekční nebo subkutánní) nebo partnerská chirurgická sterilizace.
  2. Všechny ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test při screeningu.
  3. Kojící ženy.

  4. Souběžná nebo předchozí farmakologická léčba RLS takto:

    • Jakýkoli příjem agonistů dopaminu během 14 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
    • Jakýkoli příjem L-dopa během 14 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
    • Jakýkoli příjem L-dopa před vstupní návštěvou, pokud byla pozorována augmentace symptomů RLS.
    • Neúspěšná předchozí léčba neergotovými agonisty dopaminu (např. pramipexol, ropinirol).
  5. Veškerá léčba méně než 14 dní před výchozím stavem (návštěva 2) nebo současná léčba léky nebo doplňky stravy, které by mohly významně ovlivnit symptomy RLS, např. neuroleptika, antidepresiva, hypnotika, jakékoli benzodiazepiny, antiepileptika, opioidy, klonidin, železnaté soli, hořčík, kyselina listová, vitamin B12, antihistaminika, lithium, metoklopramid.
  6. Na začátku (návštěva 2) nesmí být přítomny abstinenční příznaky jakéhokoli léku.
  7. Předchozí pacienti nereagující na pramipexol v jiných indikacích než RLS.
  8. Pacienti se známou přecitlivělostí na pramipexol nebo jakoukoli jinou složku hodnoceného přípravku nebo placebo tablety.
  9. Potvrzená diagnóza diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii.

  10. Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků při screeningu:

    • Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů při screeningu podle uvážení zkoušejícího.
    • Hemoglobin (Hb) pod dolní hranicí normálu (LLN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body jsou: Hodnocení klinické odpovědi na léčbu měřené změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre IRLS a mírou CGI-I respondérů (alespoň výrazně zlepšené) po 6 týdnech, 2 týdnech a 1 týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup účinku 3. den měřený mírou CGI-I respondérů Nástup účinku měřeným PGI a modifikovaným skóre IRLS Klinický celkový dojem zlepšení Globální dojem pacienta IRLS jako míra respondérů skóre VAS pro bolest v končetinách
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit