Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-недельное испытание для изучения эффективности и безопасности начальной дозы 0,25 мг прамипексола (Мирапекс) у пациентов с СБН

30 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое 6-недельное исследование фазы IV для изучения эффективности и безопасности начальной (и фиксированной) дозы 0,25 мг прамипексола (Мирапекс®) у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног

Это исследование представляет собой 6-недельное двойное слепое рандомизированное активное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с основной целью сравнения начальных доз прамипексола в фиксированной дозе (0,25 мг в день) и титрованной дозы прамипексола (0,125 мг). qd в течение 1 недели, затем 0,25 мг qd в течение оставшихся 5 недель) с плацебо для оценки эффективности и безопасности при лечении симптомов СБН у пациентов с диагнозом идиопатический СБН.

Второстепенными целями этого исследования будет оценка начала действия прамипексола для облегчения симптомов СБН с ежедневной оценкой PGI и модифицированной IRLS в течение двух интервалов первых 2 недель (дни 2, 3 и 4 и дни 9, 10, и 11) и оценку IRLS, PGI и CGI-I на 1, 2, 4 и 6 неделе (CGI-I дополнительно на 3 день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 248.616.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • 248.616.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.616.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.616.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.616.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.616.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 248.616.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты
        • 248.616.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • 248.616.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • 248.616.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 248.616.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
        • 248.616.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 248.616.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.616.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.616.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.616.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.616.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.616.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.616.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 248.616.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • 248.616.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • 248.616.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • 248.616.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • 248.616.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 248.616.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
        • 248.616.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
        • 248.616.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 248.616.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 248.616.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 248.616.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 248.616.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 248.616.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
        • 248.616.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 248.616.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 248.616.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 248.616.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 248.616.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • 248.616.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 248.616.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 248.616.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
        • 248.616.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 248.616.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 248.616.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 248.616.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 248.616.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 248.616.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 248.616.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Соединенные Штаты
        • 248.616.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты
        • 248.616.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • 248.616.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 248.616.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 248.616.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местными требованиями IRB/IEC, полученное до выполнения каких-либо процедур исследования, а также способность и готовность соблюдать режим исследуемого лечения и посещать оценки исследования.
  2. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.

  3. Диагностика идиопатического СБН в соответствии с клиническими критериями СБН, пересмотренными IRLSSG в сотрудничестве с Национальным институтом здравоохранения США [P03-03355]. Для постановки диагноза СБН должны присутствовать все четыре критерия:

    - Желание пошевелить ногами, обычно сопровождающееся дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или вызванное ими. (Иногда позыв к движению присутствует без неприятных ощущений, а иногда помимо ног вовлекаются руки или другие части тела).

    Желание двигаться или неприятные ощущения возникают или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.

    • Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью облегчаются движением, таким как ходьба или растяжка, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
    • Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью. (Когда симптомы очень тяжелые, ухудшение ночью может быть незаметным, но должно было иметь место ранее).
  4. Симптомы СБН присутствуют по крайней мере 2–3 дня в неделю в течение последних 3 месяцев.
  5. Оценка по рейтинговой шкале IRLS > 15 на исходном уровне (посещение 2).

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста (например, женщины в пременопаузе или женщины в постменопаузе менее чем через 6 месяцев после последней менструации), которые не используют во время клинического испытания адекватный метод контрацепции, такой как: двойная барьерная защита (например, диафрагма или презерватив и спермицид). ), внутриматочная спираль, гормональная терапия (пероральная, инъекционная или подкожная) или хирургическая стерилизация партнеров.
  2. Любые женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность при скрининге.
  3. Кормящие женщины.

  4. Сопутствующая или предшествующая фармакологическая терапия СБН:

    • Любой прием агонистов дофамина в течение 14 дней до исходного уровня (посещение 2).
    • Любой прием леводопы в течение 14 дней до исходного уровня (посещение 2).
    • Любой прием леводопы до исходного визита, если наблюдалось усиление симптомов СБН.
    • Безуспешное предшествующее лечение агонистами дофамина, не являющимися спорыньей (например, прамипексол, ропинирол).
  5. Любое лечение менее чем за 14 дней до исходного уровня (посещение 2) или сопутствующее лечение лекарствами или пищевыми добавками, которые могут значительно повлиять на симптомы СБН, например, дофаминергическими (кроме леводопы и агонистов дофамина) или антидофаминергическими препаратами, неселективными ингибиторами МАО, симпатомиметиками, нейролептики, антидепрессанты, снотворные, любые бензодиазепины, противоэпилептические средства, опиоиды, клонидин, соли железа, магний, фолиевая кислота, витамин В12, антигистаминные средства, литий, метоклопрамид.
  6. Симптомы отмены любого лекарства не должны присутствовать на исходном уровне (посещение 2).
  7. Ранее не ответившие на прамипексол по другим показаниям, кроме СБН.
  8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к прамипексолу или любому другому компоненту исследуемого препарата или таблеткам плацебо.
  9. Подтвержденный диагноз сахарного диабета, требующий инсулинотерапии.

  10. Любой из следующих лабораторных результатов при скрининге:

    • Пациенты с любыми клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге по усмотрению исследователя.
    • Гемоглобин (Hb) ниже нижней границы нормы (LLN).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Со-первичными конечными точками являются: Оценка клинического ответа на лечение, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем общего балла IRLS и частоты ответа CGI-I (по крайней мере, значительное улучшение) через 6 недель, 2 недели и 1 неделю.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало действия на 3-й день, измеренное по частоте респондеров CGI-I Начало действия, измеренное по PGI и модифицированному показателю IRLS Клиническое общее впечатление об улучшении Общее впечатление пациента IRLS как показатель респондеров Оценка боли в конечностях по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.616

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться