HOME 試験: 高インスリン血症: その代謝効果の結果、ランダム化比較試験

HOME 試験は前向きランダム化対照試験です。 この研究の目的は、インスリンで集中的に治療されている2型糖尿病患者におけるメトホルミンHCLが、糖尿病の代謝制御の質、インスリンの1日用量、脂質プロファイル、血圧、発症率に及ぼす影響を調査することです。 / 微小血管および大血管合併症の進行、および生命の資格に関する (糖尿病の健康プロファイル)。 初期の結果は、Diabetes Care、2002 年 12 月、2133 ～ 2140 ページに掲載されていました。

フェーズ: フェーズ III

研究の種類: 介入

全体的なステータス: 募集は終了しました (すべての患者が研究を終了しました)

研究開始日 1998 年 1 月 2 日

研究完了日 2002 年 10 月

研究デザイン:

研究目的: 治療割り当て: 1 ランダム化 0 非ランダム化 マスキング: 二重盲検対照: プラセボ割り当て: 並行エンドポイント: 安全性 / 有効性

主な結果:

• 糖尿病の代謝制御の質と関連する変数 (インスリンの 1 日の投与量、体重) を調査する。

二次的な結果:

• 大血管および微小血管の合併症の発生を調査します。
• 生活の質を調査し、社会経済的評価を実行します。

条件：

インスリン療法を必要とする2型糖尿病。

キーワード:

2型糖尿病。メトホルミン;ランダム化;二重盲検。プラセボ対照。糖尿病の規制

介入: メトホルミン (850 mg) またはプラセボを 1 日 1 ～ 3 回投与します。

インスリン：1日4回、または30％の即効性インスリンと70％の遅効性インスリンの「混合物」を1日2回。

資格基準 (主要なもののみ追加)

包含基準:

• 男女問わず患者（閉経後の女性、不妊手術後または確実な避妊を実施している出産可能年齢の女性）
• 最大限の経口抗糖尿病治療（グリコシル化Hb > 7.5%）が失敗し、外因性インスリンが必要な後にインスリン療法を必要とする2型DM。 （経口糖尿病薬との併用は禁止）
• 歩行可能であること
• 年齢：30歳から80歳まで
• QI < 28 kg/m2 の場合、膵島抗体が存在しないことが証明されている
• 1 日 4 回のインスリン療法 (21)、またはインスリン「混合物」 (即効性および緩効性) を使用した 1 日 2 回のインスリン療法
• 栄養士による標準的な食事処方
• ケトアシドーシスの欠如
• インフォームドコンセント

除外基準:

• うっ血性心不全、NYHAクラスIIIまたはIV
• 登録前の過去4か月以内に心不全および/または心筋梗塞を患っている
• その他の重度の器質的/全身性疾患
• メトホルミン誘発性乳酸アシドーシス
• 塩酸メトホルミンに対する不耐症
• 腎疾患または腎機能障害
• 低酸素状態
• 重度の肝機能障害
• 急性または慢性の過剰なアルコール摂取
• 急性または慢性の代謝性アシドーシス

性別: 両方

年齢: 30 - 80歳

対象被験者数：400名（メトホルミン200名、プラセボ200名）

中央連絡先:

名前: Adriaan Kooy 、内科医 - 糖尿病専門医 学位: MD、PhD 電話: 0528-286222 内線: 624 メール: kooy.a@bethesda.nl

研究関係者/研究者名: Adrian Kooy 学位: MD、PhD 関係者役割: 研究主任研究者

所属組織:

ベセスダ病院 ホーヘフェーン博士 G.H. Amshoffweg 1 7909 AA ホーヘフェーン オランダ

場所:

施設: Bethesda Hospital Hoogeveen 市: ホーヘフェーン 州/県: ドレンテ州 国: オランダ 募集状況: 募集停止（全患者終了）

施設: Diaconesses' Hospital Meppel 市: メッペル 州/県: ドレンテ州 国: オランダ 募集状況: 募集停止中 (全患者終了)

施設: コーフォルデン病院 - ハルデンベルク 市: コーフォルデン 州/県: ドレンテ州 国: オランダ 募集状況: 募集停止中 (全患者終了)