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L'essai HOME : Hyperinsulinémie : le résultat de ses effets métaboliques, un essai contrôlé randomisé

12 septembre 2006 mis à jour par: Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Étude de la metformine HCL chez des patients atteints de diabète de type 2 traités intensivement par insuline : une stratégie de traitement de la résistance à l'insuline dans le diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé

L'essai HOME est un essai contrôlé randomisé prospectif. Le but de cette étude est d'étudier les effets de la metformine HCL chez des patients diabétiques de type 2 traités intensivement par insuline sur la qualité du contrôle métabolique du diabète, la dose quotidienne d'insuline, le profil lipidique, la tension artérielle, l'incidence / progression des complications microvasculaires et macrovasculaires, et sur la qualité de vie (Diabetes Health Profile). Les premiers résultats avaient été publiés dans Diabetes Care, décembre 2002, pages 2133-2140.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai HOME est un essai contrôlé randomisé prospectif. Le but de cette étude est d'étudier les effets de la metformine HCL chez des patients diabétiques de type 2 traités intensivement par insuline sur la qualité du contrôle métabolique du diabète, la dose quotidienne d'insuline, le profil lipidique, la tension artérielle, l'incidence / progression des complications microvasculaires et macrovasculaires, et sur la qualité de vie (Diabetes Health Profile). Les premiers résultats avaient été publiés dans Diabetes Care, décembre 2002, pages 2133-2140.

Phase : Phase III

Type d'étude : interventionnelle

Statut global : plus de recrutement (tous les patients ont terminé l'étude)

Date de début de l'étude 02 janvier 1998

Date d'achèvement de l'étude Octobre 2002

Étudier le design:

Objectif de l'étude : Allocation de traitement : 1 randomisé 0 non randomisé Masquage : Contrôle en double aveugle : Affectation du placebo : Critères d'évaluation parallèles : Innocuité / Efficacité

Résultat primaire:

• Étudier la qualité du contrôle métabolique du diabète et des variables associées (dose quotidienne d'insuline, poids corporel).

Résultat secondaire :

  • Rechercher la survenue de complications macro- et microvasculaires.
  • Enquêter sur la qualité de vie et effectuer une évaluation socio-économique.

Conditions:

Diabète sucré de type 2 nécessitant une insulinothérapie.

Mots clés:

Diabète sucré de type 2; metformine; randomisé ; en double aveugle ; contrôlé par placebo ; régulation du diabète

Interventions : Metformine (850 mg) ou placebo 1 à 3 fois par jour.

Insuline : 4 fois par jour ou « mélanges » de 30 % d'insuline à action rapide et 70 % d'insuline à action lente, 2 fois par jour.

Critères d'éligibilité (n'ajouter que les principaux)

Critère d'intégration:

  • Patientes des deux sexes (femmes après la ménopause, femmes en âge de procréer après stérilisation ou si pratique d'une contraception fiable)
  • DM de type 2 nécessitant une insulinothérapie après échec d'un traitement antidiabétique oral maximal (Hb glycosylée > 7,5 %) et besoin d'insuline exogène. (Pas d'utilisation concomitante d'antidiabétiques oraux)
  • Être ambulatoire
  • Âge : 30 à 80 ans
  • Absence prouvée d'anticorps anti-îlots, si QI < 28 kg/m2
  • Insulinothérapie 4 fois par jour (21), ou insulinothérapie 2 fois par jour à l'aide de « mélanges » d'insuline (à action rapide et lente)
  • Prescription diététique type par la diététicienne
  • Absence d'acidocétose
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive, classes NYHA III ou IV
  • Insuffisance cardiaque et / ou infarctus du myocarde au cours des quatre derniers mois avant l'inscription
  • Autre maladie organique/systémique grave
  • Acidose lactique induite par la metformine
  • Intolérance au chlorhydrate de metformine
  • Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal
  • États hypoxiques
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  • Acidose métabolique aiguë ou chronique

Sexe : les deux

Âge : 30 - 80 ans

Nombre cible de sujets : 400 (200 metformine, 200 placebo)

Personne-ressource centrale :

Nom : Adriaan Kooy , interniste - diabétologue Diplôme : MD, PhD Téléphone : 0528-286222 Extension : 624 Mail : kooy.a@bethesda.nl

Responsable de l'étude / Chercheurs Nom : Adriaan Kooy Diplôme : MD, PhD Fonctionnaires Rôle : Chercheur principal de l'étude

Affiliation organisationnelle :

Hôpital Bethesda Hoogeveen Dr G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Pays-Bas

Emplacements:

Établissement : Bethesda Hospital Hoogeveen Ville : Hoogeveen État/Province : Drenthe Pays : Pays-Bas Statut de recrutement : Ne recrute plus (tous les patients ont terminé)

Établissement : Diaconesses' Hospital Meppel Ville : Meppel État/Province : Drenthe Pays : Pays-Bas Statut de recrutement : Ne recrute plus (tous les patients ont terminé)

Établissement : Hôpital Coevorden - Hardenberg Ville : Coevorden État/Province : Drenthe Pays : Pays-Bas Statut de recrutement : Ne recrute plus (tous les patients ont terminé)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes des deux sexes (femmes après la ménopause, femmes en âge de procréer après stérilisation ou si pratique d'une contraception fiable)
  • DM de type 2 nécessitant une insulinothérapie après échec d'un traitement antidiabétique oral maximal (Hb glycosylée > 7,5 %) et besoin d'insuline exogène. (Pas d'utilisation concomitante d'antidiabétiques oraux)
  • Être ambulatoire
  • Âge : 30 à 80 ans
  • Absence prouvée d'anticorps anti-îlots, si QI < 28 kg/m2
  • Insulinothérapie 4 fois par jour (21), ou insulinothérapie 2 fois par jour à l'aide de « mélanges » d'insuline (à action rapide et lente)
  • Prescription diététique type par la diététicienne
  • Absence d'acidocétose
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive, classes NYHA III ou IV
  • Insuffisance cardiaque et / ou infarctus du myocarde au cours des quatre derniers mois avant l'inscription
  • Autre maladie organique/systémique grave
  • Acidose lactique induite par la metformine
  • Intolérance au chlorhydrate de metformine
  • Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal
  • États hypoxiques
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  • Acidose métabolique aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier la qualité du contrôle métabolique du diabète et des variables associées (dose quotidienne d'insuline, poids corporel).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étudier la survenue et la progression des complications macro- et microvasculaires.
Pour enquêter sur la qualité de vie.
Réaliser une évaluation socio-économique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Takeda
LifeScan
Dupont Merck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
  • Directeur d'études: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET/NL/97.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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