Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het HOME-onderzoek: hyperinsulinemie: het resultaat van de metabole effecten ervan, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

12 september 2006 bijgewerkt door: Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Studie van metformine HCL bij patiënten met diabetes type 2 intensief behandeld met insuline: een behandelingsstrategie voor insulineresistentie bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De HOME-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van metformine HCL bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die intensief met insuline worden behandeld op de kwaliteit van de metabole controle van diabetes, de dagelijkse dosis insuline, het lipidenprofiel, de bloeddruk, de incidentie / progressie van microvasculaire en macrovasculaire complicaties, en over de levenskwaliteit (Diabetes Health Profile). De eerste resultaten waren gepubliceerd in Diabetes Care, december 2002, pagina's 2133-2140.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HOME-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van metformine HCL bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die intensief met insuline worden behandeld op de kwaliteit van de metabole controle van diabetes, de dagelijkse dosis insuline, het lipidenprofiel, de bloeddruk, de incidentie / progressie van microvasculaire en macrovasculaire complicaties, en over de levenskwaliteit (Diabetes Health Profile). De eerste resultaten waren gepubliceerd in Diabetes Care, december 2002, pagina's 2133-2140.

Fase: Fase III

Studietype: Interventioneel

Algemene status: niet langer aan het rekruteren (alle patiënten hebben de studie afgerond)

Startdatum studie 02 januari 1998

Voltooiingsdatum studie oktober 2002

Studie ontwerp:

Onderzoeksdoel: Behandeling Toewijzing: 1 gerandomiseerd 0 niet-gerandomiseerd Maskering: dubbelblind Controle: placebo Opdracht: parallel Eindpunten: veiligheid/werkzaamheid

Primaire uitkomst:

• Onderzoek naar de kwaliteit van de metabole controle van diabetes en gerelateerde variabelen (dagelijkse dosis insuline, lichaamsgewicht).

Secundaire uitkomst:

  • Onderzoeken naar het optreden van macro- en microvasculaire complicaties.
  • De kwaliteit van leven onderzoeken en een socio-economische evaluatie uitvoeren.

Voorwaarden:

Diabetes mellitus type 2 waarvoor insulinetherapie nodig is.

Trefwoorden:

diabetes mellitus type 2; metformine; gerandomiseerd; dubbelblind; placebogecontroleerd; diabetes regulatie

Interventies: Metformine (850 mg) of placebo 1-3 maal daags.

Insuline: 4 maal daags of 'mengsels' van 30% snelwerkende en 70% langzaam werkende insuline, 2 maal daags.

Geschiktheidscriteria (voeg alleen de belangrijkste toe)

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten (vrouwen na de menopauze, vrouwen in de vruchtbare leeftijd na sterilisatie of bij het toepassen van betrouwbare anticonceptie)
  • DM type 2 waarvoor insulinetherapie nodig is na het falen van maximale orale antidiabetische behandeling (geglycosyleerd Hb > 7,5%) en behoefte aan exogene insuline. (Geen gelijktijdig gebruik van orale antidiabetica)
  • Ambulant zijn
  • Leeftijd: 30 tot 80 jaar
  • Bewezen afwezigheid van Islet-antilichamen, indien QI < 28 kg/m2
  • Insulinetherapie 4 keer per dag (21), of insulinetherapie 2 keer per dag met insuline 'mengsels' (snel en langzaam werkend)
  • Standaard dieetvoorschrift van de diëtist
  • Afwezigheid van ketoacidose
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen, NYHA-klasse III of IV
  • Hartfalen en/of myocardinfarct in de laatste vier maanden voor inschrijving
  • Andere ernstige organische / systemische ziekte
  • Metformine-geïnduceerde lactaatacidose
  • Intolerantie voor metforminehydrochloride
  • Nierziekte of nierdisfunctie
  • Hypoxische toestanden
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch
  • Acute of chronische metabole acidose

Geslacht: beide

Leeftijd: 30 - 80 jaar

Beoogd aantal proefpersonen: 400 (200 metformine, 200 placebo)

Centraal aanspreekpunt:

Naam: Adriaan Kooy , internist - diabetoloog Graad: MD, PhD Telefoon: 0528-286222 Toestel: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Onderzoeksfunctionaris/ Onderzoekers Naam: Adriaan Kooy Graad: MD, PhD Ambtenaren Rol: Onderzoekshoofdonderzoeker

Organisatorische affiliatie:

Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Nederland

Locaties:

Faciliteit: Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen Plaats: Hoogeveen Staat/Provincie: Drenthe Land: Nederland Wervingsstatus: Werving niet meer (alle patiënten beëindigd)

Faciliteit: Diaconessen Ziekenhuis Meppel Plaats: Meppel Staat/provincie: Drenthe Land: Nederland Wervingsstatus: Geen werving meer (alle patiënten klaar)

Faciliteit: Ziekenhuis Coevorden - Hardenberg Plaats: Coevorden Staat/Provincie: Drenthe Land: Nederland Wervingsstatus: Werving niet meer (alle patiënten beëindigd)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten (vrouwen na de menopauze, vrouwen in de vruchtbare leeftijd na sterilisatie of bij het toepassen van betrouwbare anticonceptie)
  • DM type 2 waarvoor insulinetherapie nodig is na het falen van maximale orale antidiabetische behandeling (geglycosyleerd Hb > 7,5%) en behoefte aan exogene insuline. (Geen gelijktijdig gebruik van orale antidiabetica)
  • Ambulant zijn
  • Leeftijd: 30 tot 80 jaar
  • Bewezen afwezigheid van Islet-antilichamen, indien QI < 28 kg/m2
  • Insulinetherapie 4 keer per dag (21), of insulinetherapie 2 keer per dag met insuline 'mengsels' (snel en langzaam werkend)
  • Standaard dieetvoorschrift van de diëtist
  • Afwezigheid van ketoacidose
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen, NYHA-klasse III of IV
  • Hartfalen en/of myocardinfarct in de laatste vier maanden voor inschrijving
  • Andere ernstige organische / systemische ziekte
  • Metformine-geïnduceerde lactaatacidose
  • Intolerantie voor metforminehydrochloride
  • Nierziekte of nierdisfunctie
  • Hypoxische toestanden
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch
  • Acute of chronische metabole acidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de kwaliteit van de metabole controle van diabetes en gerelateerde variabelen (dagelijkse dosis insuline, lichaamsgewicht) te onderzoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek naar het optreden en de progressie van macro- en microvasculaire complicaties.
Om de kwaliteit van leven te onderzoeken.
Een socio-economische evaluatie uitvoeren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Takeda
LifeScan
Dupont Merck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
  • Studie directeur: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET/NL/97.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren