HOME 试验：高胰岛素血症：其代谢效应的结果，一项随机对照试验

HOME 试验是一项前瞻性随机对照试验。 本研究的目的是调查二甲双胍 HCL 对接受胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者的糖尿病代谢控制质量、胰岛素日剂量、血脂、血压、发病率的影响。 / 微血管和大血管并发症的进展，以及生活质量（糖尿病健康概况）。 早期结果已发表在 Diabetes Care，2002 年 12 月，第 2133-2140 页。

阶段：第三阶段

研究类型：介入

总体情况：不再招募（所有患者均已完成研究）

研究开始日期 1998 年 1 月 2 日

研究完成日期 2002 年 10 月

学习规划：

研究目的：治疗分配：1 随机 0 非随机掩蔽：双盲对照：安慰剂分配：平行终点：安全性/有效性

主要结果：

• 调查糖尿病代谢控制的质量和相关变量（每日胰岛素剂量、体重）。

次要结果：

• 调查大血管和微血管并发症的发生。
• 调查生活质量并进行社会经济评估。

状况：

需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病。

关键词：

2 型糖尿病;二甲双胍;随机化；双盲；安慰剂对照；糖尿病调节

干预措施：二甲双胍（850 毫克）或安慰剂，每天 1-3 次。

胰岛素：每日 4 次或 30% 速效胰岛素和 70% 缓效胰岛素的“混合物”，每日 2 次。

资格标准（只添加主要的）

纳入标准：

• 男女患者（绝经后的妇女、绝育后的育龄妇女或采取可靠避孕措施的妇女）
• 最大口服抗糖尿病治疗失败后需要胰岛素治疗的 2 型 DM（糖基化 Hb > 7.5%）并且需要外源性胰岛素。 （不得同时使用口服抗糖尿病药）
• 走动
• 年龄：30至80岁
• 如果 QI < 28 kg/m2，则证明没有胰岛抗体
• 每天 4 次胰岛素治疗 (21)，或使用胰岛素“混合物”（快速和缓慢作用）每天 2 次胰岛素治疗
• 营养师的标准饮食处方
• 无酮症酸中毒
• 知情同意

排除标准：

• 充血性心力衰竭，NYHA III 级或 IV 级
• 入组前最后四个月心力衰竭和/或心肌梗塞
• 其他严重的器质性/全身性疾病
• 二甲双胍引起的乳酸酸中毒
• 对盐酸二甲双胍不耐受
• 肾脏疾病或肾功能不全
• 缺氧状态
• 严重肝功能障碍
• 过量饮酒，急性或慢性
• 急性或慢性代谢性酸中毒

性别：两者

年龄：30 - 80 岁

目标受试者人数：400（200 名二甲双胍，200 名安慰剂）

中央联系人：

姓名：Adriaan Kooy，内科医生 - 糖尿病专家学位：医学博士、博士电话：0528-286222 分机号：624 邮箱：kooy.a@bethesda.nl

研究官员/调查员姓名：Adriaan Kooy 学位：医学博士、博士官员角色：研究首席研究员

组织隶属关系：

贝塞斯达医院 Hoogeveen 博士 G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen 荷兰

地点：

设施：Bethesda Hospital Hoogeveen 城市：Hoogeveen 州/省：Drenthe 国家：荷兰 招募状态：不再招募（所有患者已完成）

设施：Diaconesses' Hospital Meppel 城市：Meppel 州/省：Drenthe 国家：荷兰 招募状态：不再招募（所有患者已完成）

设施：Coevorden - Hardenberg 城市：Coevorden 州/省：Drenthe 国家：荷兰 招募状态：不再招募（所有患者已完成）