HOME Trial: Hyperinsulinemia: sen metabolisten vaikutusten tulos, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Metformiini HCL:n tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta, joita hoidetaan intensiivisesti insuliinilla: hoitostrategia insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOME-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiini HCL:n vaikutuksia intensiivisesti insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla diabeteksen aineenvaihdunnan hallinnan laatuun, insuliinin vuorokausiannoksiin, lipidiprofiiliin, verenpaineeseen, ilmaantuvuuteen. / mikrovaskulaaristen ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden eteneminen ja elämänkelpoisuus (Diabetes Health Profile). Varhaiset tulokset oli julkaistu Diabetes Caressa, joulukuussa 2002, sivut 2133-2140.
Vaihe: Vaihe III
Tutkimustyyppi: Interventio
Kokonaistila: Ei enää rekrytointia (kaikki potilaat ovat lopettaneet tutkimuksen)
Opintojen alkamispäivä 2. tammikuuta 1998
Tutkimuksen päättymispäivä lokakuussa 2002
Opintosuunnitelma:
Tutkimuksen tarkoitus: Hoidon jako: 1 satunnaistettu 0 ei-satunnaistettu Peite: kaksoissokkokontrolli: lumelääketehtävä: rinnakkaiset päätepisteet: turvallisuus / tehokkuus
Ensisijainen tulos:
• Tutkia diabeteksen aineenvaihdunnan hallinnan laatua ja siihen liittyviä muuttujia (insuliinin vuorokausiannos, ruumiinpaino).
Toissijainen tulos:
- Makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintymisen tutkiminen.
- Tutkia elämänlaatua ja tehdä sosioekonominen arviointi.
Ehdot:
Tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa.
Avainsanat:
tyypin 2 diabetes mellitus; metformiini; satunnaistettu; kaksoissokea; lumekontrolloitu; diabeteksen säätely
Interventiot: Metformiini (850 mg) tai lumelääke 1-3 kertaa päivässä.
Insuliini: 4 kertaa päivässä tai "seokset", joissa on 30 % nopeasti ja 70 % hitaasti vaikuttavaa insuliinia, 2 kertaa päivässä.
Kelpoisuuskriteerit (lisää vain tärkeimmät)
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat (naiset vaihdevuosien jälkeen, hedelmällisessä iässä olevat naiset steriloinnin jälkeen tai jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä)
- Tyypin 2 DM, joka vaatii insuliinihoitoa maksimaalisen oraalisen diabeteslääkkeen epäonnistumisen (glykosyloitunut Hb > 7,5 %) ja eksogeenisen insuliinin tarpeen jälkeen. (Ei samanaikaista oraalisten diabeteslääkkeiden käyttöä)
- Avoinna oleminen
- Ikä: 30-80 vuotta
- Todettu saarekevasta-aineiden puuttuminen, jos QI < 28 kg/m2
- Insuliinihoito 4 kertaa päivässä (21) tai insuliinihoito 2 kertaa vuorokaudessa käyttämällä insuliinin "seoksia" (nopeasti ja hitaasti vaikuttavia)
- Ravitsemusterapeutin vakioruokaresepti
- Ketoasidoosin puuttuminen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokat III tai IV
- Sydämen vajaatoiminta ja/tai sydäninfarkti viimeisen neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Muu vakava orgaaninen/systeeminen sairaus
- Metformiinin aiheuttama maitohappoasidoosi
- Metformiinihydrokloridin intoleranssi
- Munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö
- Hypoksiset tilat
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
Sukupuoli: Molemmat
Ikä: 30-80 vuotta
Kohdemäärä: 400 (200 metformiinia, 200 lumelääkettä)
Keskitetty yhteyshenkilö:
Nimi: Adriaan Kooy , sisätautilääkäri - diabetologi Tutkinto: MD, PhD Puhelin: 0528-286222 Alanumero: 624 Sähköposti: kooy.a@bethesda.nl
Tutkimuksen virkamies/tutkijat Nimi: Adriaan Kooy Tutkinto: MD, PhD Virkailijat Rooli: Tutkimuksen päätutkija
Organisaation jäsenyys:
Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen, Alankomaat
Sijainnit:
Laitos: Bethesda Hospital Hoogeveen Kaupunki: Hoogeveen Osavaltio/provinssi: Drenthe Maa: Alankomaat Rekrytointitila: Ei enää rekrytointia (kaikki potilaat valmistuneet)
Laitos: Diakonessasairaala Meppel Kaupunki: Meppel Osavaltio/provinssi: Drenthe Maa: Alankomaat Rekrytointitila: Ei enää rekrytointia (kaikki potilaat valmistuneet)
Laitos: Coevordenin sairaala - Hardenberg Kaupunki: Coevordenin osavaltio/provinssi: Drenthe Maa: Alankomaat Rekrytointitila: Ei enää rekrytointia (kaikki potilaat valmistuneet)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Drenthe
-
Hoogeveen, Drenthe, Alankomaat, 7909 AA
- Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat (naiset vaihdevuosien jälkeen, hedelmällisessä iässä olevat naiset steriloinnin jälkeen tai jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä)
- Tyypin 2 DM, joka vaatii insuliinihoitoa maksimaalisen oraalisen diabeteslääkkeen epäonnistumisen (glykosyloitunut Hb > 7,5 %) ja eksogeenisen insuliinin tarpeen jälkeen. (Ei samanaikaista oraalisten diabeteslääkkeiden käyttöä)
- Avoinna oleminen
- Ikä: 30-80 vuotta
- Todettu saarekevasta-aineiden puuttuminen, jos QI < 28 kg/m2
- Insuliinihoito 4 kertaa päivässä (21) tai insuliinihoito 2 kertaa vuorokaudessa käyttämällä insuliinin "seoksia" (nopeasti ja hitaasti vaikuttavia)
- Ravitsemusterapeutin vakioruokaresepti
- Ketoasidoosin puuttuminen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokat III tai IV
- Sydämen vajaatoiminta ja/tai sydäninfarkti viimeisen neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Muu vakava orgaaninen/systeeminen sairaus
- Metformiinin aiheuttama maitohappoasidoosi
- Metformiinihydrokloridin intoleranssi
- Munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö
- Hypoksiset tilat
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkia diabeteksen aineenvaihdunnan hallinnan laatua ja siihen liittyviä muuttujia (insuliinin vuorokausiannos, ruumiinpaino).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintymisen ja etenemisen tutkiminen.
|
|
Tutkimaan elämänlaatua.
|
|
Suorittaa sosioekonominen arviointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
- Opintojohtaja: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wulffele MG, Kooy A, Lehert P, Bets D, Ogterop JC, Borger van der Burg B, Donker AJ, Stehouwer CD. Combination of insulin and metformin in the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2133-40. doi: 10.2337/diacare.25.12.2133.
- Stultiens JMG, Top WMC, Kimenai DM, Lehert P, Bekers O, Stehouwer CDA, Kooy A, Meex SJR. Metformin and high-sensitivity cardiac troponin I and T trajectories in type 2 diabetes patients: a post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 4;21(1):49. doi: 10.1186/s12933-022-01482-z.
- Out M, Becker ML, van Schaik RH, Lehert P, Stehouwer CD, Kooy A. A gene variant near ATM affects the response to metformin and metformin plasma levels: a post hoc analysis of an RCT. Pharmacogenomics. 2018 Jun 1;19(8):715-726. doi: 10.2217/pgs-2018-0010. Epub 2018 May 23.
- Out M, Top WMC, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA, Kooy A. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and vitamin D levels: A post-hoc analysis of a randomized placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1951-1956. doi: 10.1111/dom.13327. Epub 2018 May 14.
- Out M, Kooy A, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and methylmalonic acid: Post hoc analysis of a randomized controlled 4.3year trial. J Diabetes Complications. 2018 Feb;32(2):171-178. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
- Out M, Miedema I, Jager-Wittenaar H, van der Schans C, Krijnen W, Lehert P, Stehouwer C, Kooy A. Metformin-associated prevention of weight gain in insulin-treated type 2 diabetic patients cannot be explained by decreased energy intake: A post hoc analysis of a randomized placebo-controlled 4.3-year trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):219-223. doi: 10.1111/dom.13054. Epub 2017 Sep 14.
- de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffele MG, van der Kolk J, Bets D, Verburg J, Donker AJ, Stehouwer CD. Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 May 20;340:c2181. doi: 10.1136/bmj.c2181.
- Kooy A, de Jager J, Lehert P, Bets D, Wulffele MG, Donker AJ, Stehouwer CD. Long-term effects of metformin on metabolism and microvascular and macrovascular disease in patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):616-25. doi: 10.1001/archinternmed.2009.20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Endoteelin toiminta
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Lipidit
- Kehon paino
- Verenpaine
- Painoindeksi
- Fibrinolyysi
- Intensiivinen insuliinihoito
- Matala tulehdus
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Metformiini insuliinihoidon lisäksi
- Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
- Diabeteksen säätely
- Päivittäinen insuliiniannos
- Ikä: 30-80 vuotta
- Mikrovaskulaariset komplikaatiot
- Makrovaskulaariset komplikaatiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET/NL/97.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .