Zkouška HOME: Hyperinzulinémie: výsledek jejích metabolických účinků, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie HOME je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Účelem této studie je prozkoumat účinky metforminu HCL u pacientů s diabetes mellitus 2. typu intenzivně léčených inzulinem na kvalitu metabolické kontroly diabetu, denní dávku inzulinu, lipidový profil, krevní tlak, incidenci / progrese mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací a na způsobilost života (Diabetes Health Profile). První výsledky byly publikovány v Diabetes Care, prosinec 2002, strany 2133-2140.

Fáze: Fáze III

Typ studie: Intervenční

Celkový stav: Již se nenabírá (všichni pacienti dokončili studii)

Datum zahájení studia 2. ledna 1998

Datum ukončení studie říjen 2002

Studovat design:

Účel studie: Alokace léčby: 1 randomizovaná 0 nerandomizovaná Maskování: Dvojitě zaslepená Kontrola: Placebo Přiřazení: Paralelní Cíle: Bezpečnost / Účinnost

Primární výsledek:

• Zkoumat kvalitu metabolické kontroly diabetu a souvisejících proměnných (denní dávka inzulínu, tělesná hmotnost).

Sekundární výsledek:

• Zkoumat výskyt makro- a mikrovaskulárních komplikací.
• Zkoumat kvalitu života a provádět socioekonomické hodnocení.

Podmínky:

Diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulínovou terapii.

klíčová slova:

diabetes mellitus 2. typu; metformin; randomizované; dvojitě slepý; placebem kontrolované; regulace diabetu

Intervence: Metformin (850 mg) nebo placebo 1-3krát denně.

Inzulin: 4krát denně nebo „směsi“ 30 % rychle a 70 % pomalu působícího inzulinu, 2krát denně.

Kritéria způsobilosti (přidejte pouze hlavní)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky obou pohlaví (ženy po menopauze, ženy ve fertilním věku po sterilizaci nebo pokud používají spolehlivou antikoncepci)
• DM 2. typu vyžadující inzulínovou terapii po selhání maximální perorální antidiabetické léčby (glykosylovaný Hb > 7,5 %) a potřebě exogenního inzulínu. (Žádné současné užívání perorálních antidiabetik)
• Být ambulantní
• Věk: 30 až 80 let
• Prokázaná nepřítomnost ostrůvkových protilátek, pokud QI < 28 kg/m2
• Inzulínová terapie 4krát denně (21) nebo inzulinová terapie 2krát denně pomocí inzulínových „směsí“ (rychle a pomalu působící)
• Standardní dietní předpis dietologem
• Absence ketoacidózy
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Městnavé srdeční selhání, NYHA třídy III nebo IV
• Srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu v posledních čtyřech měsících před zařazením
• Jiné závažné organické / systémové onemocnění
• Laktátová acidóza vyvolaná metforminem
• Nesnášenlivost metformin hydrochloridu
• Renální onemocnění nebo renální dysfunkce
• Hypoxické stavy
• Těžká jaterní dysfunkce
• Nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický
• Akutní nebo chronická metabolická acidóza

Pohlaví: Obojí

Věk: 30 - 80 let

Cílový počet subjektů: 400 (200 metformin, 200 placebo)

Centrální kontakt:

Jméno: Adriaan Kooy , internista - diabetolog Titul: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Extension: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Studijní úředník / Jméno vyšetřovatelů: Adriaan Kooy Titul: MD, PhD Úředníci Role: Hlavní řešitel studie

Organizační příslušnost:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Nizozemsko

Umístění:

Zařízení: Nemocnice Bethesda Hoogeveen Město: Hoogeveen Stát/Provincie: Drenthe Země: Nizozemsko Stav náboru: Již se nenabírá (všichni pacienti skončili)

Zařízení: Diakonie nemocnice Meppel Město: Meppel Stát/Provincie: Drenthe Země: Nizozemsko Stav náboru: Již se nenabírá (všichni pacienti skončili)

Zařízení: Hospital Coevorden - Hardenberg Město: Coevorden Stát/Provincie: Drenthe Země: Nizozemsko Stav náboru: Již se nenabírá (všichni pacienti skončili)