Исследование HOME: гиперинсулинемия: результат ее метаболических эффектов, рандомизированное контролируемое исследование
Изучение метформина гидрохлорида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих интенсивную инсулинотерапию: стратегия лечения инсулинорезистентности при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование HOME является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Целью данного исследования является изучение влияния метформина гидрохлорида у больных сахарным диабетом 2 типа, получающих интенсивную терапию инсулином, на качество метаболического контроля диабета, суточную дозу инсулина, липидный профиль, артериальное давление, частоту / прогрессирование микрососудистых и макрососудистых осложнений и качество жизни (диабетический профиль здоровья). Первые результаты были опубликованы в Diabetes Care, декабрь 2002 г., стр. 2133-2140.
Фаза: Фаза III
Тип исследования: интервенционное
Общий статус: больше не набирают (все пациенты закончили исследование)
Дата начала исследования 02 января 1998 г.
Дата завершения исследования октябрь 2002 г.
Дизайн исследования:
Цель исследования: Лечение Распределение: 1 рандомизированное 0 нерандомизированное Маскирование: Двойное слепое Контроль: Плацебо Назначение: Параллельные Конечные точки: Безопасность/Эффективность
Основной результат:
• Исследовать качество метаболического контроля диабета и связанные с ним переменные (суточная доза инсулина, масса тела).
Вторичный результат:
- Исследовать возникновение макро- и микрососудистых осложнений.
- Исследовать качество жизни и провести социально-экономическую оценку.
Условия:
Сахарный диабет 2 типа, требующий инсулинотерапии.
Ключевые слова:
Сахарный диабет 2 типа; метформин; рандомизированный; двойной слепой; плацебо-контролируемый; регулирование диабета
Вмешательства: метформин (850 мг) или плацебо 1–3 раза в день.
Инсулин: 4 раза в день или «смеси» 30% быстродействующего и 70% медленно действующего инсулина, 2 раза в день.
Критерии приемлемости (добавьте только основные)
Критерии включения:
- Пациентки обоего пола (женщины после менопаузы, женщины детородного возраста после стерилизации или при использовании надежной контрацепции)
- СД 2 типа, требующий инсулинотерапии после неэффективности максимальной пероральной противодиабетической терапии (гликозилированный гемоглобин > 7,5%) и потребность в экзогенном инсулине. (Без одновременного применения пероральных противодиабетических средств)
- Быть амбулаторным
- Возраст: от 30 до 80 лет
- Подтвержденное отсутствие островковых антител, если QI < 28 кг/м2
- Инсулинотерапия 4 раза в день (21) или инсулинотерапия 2 раза в день с использованием «смесей» инсулина (быстрого и медленного действия)
- Стандартный режим питания по рецепту диетолога
- Отсутствие кетоацидоза
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность, классы NYHA III или IV
- Сердечная недостаточность и/или инфаркт миокарда в течение последних четырех месяцев до включения в исследование
- Другое тяжелое органическое/системное заболевание
- Метформин-индуцированный лактоацидоз
- Непереносимость метформина гидрохлорида
- Заболевание почек или почечная дисфункция
- Гипоксические состояния
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое
- Острый или хронический метаболический ацидоз
Пол: оба
Возраст: 30 - 80 лет
Целевое количество субъектов: 400 (200 метформин, 200 плацебо)
Центральный контакт:
Имя: Адриан Кой, терапевт-диабетолог Степень: MD, PhD Телефон: 0528-286222 Добавочный номер: 624 Почта: kooy.a@bethesda.nl
Имя должностного лица исследования/исследователя: Адриан Кой Степень: MD, PhD Должность официального лица: главный исследователь исследования
Организационная принадлежность:
Больница Bethesda Hoogeveen Доктор Г.Х. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Нидерланды
Места:
Учреждение: Больница Бетесда Хогевен Город: Хогевен Штат/провинция: Дренте Страна: Нидерланды Статус набора: больше не набирают (все пациенты завершены)
Учреждение: Госпиталь диаконисс Меппел Город: Меппел Штат/провинция: Дренте Страна: Нидерланды Статус набора: больше не набирают (все пациенты завершены)
Учреждение: Госпиталь Куворден - Харденберг Город: Куворден Штат/провинция: Дренте Страна: Нидерланды Статус набора: больше не набирают (все пациенты завершены)
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Drenthe
-
Hoogeveen, Drenthe, Нидерланды, 7909 AA
- Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки обоего пола (женщины после менопаузы, женщины детородного возраста после стерилизации или при использовании надежной контрацепции)
- СД 2 типа, требующий инсулинотерапии после неэффективности максимальной пероральной противодиабетической терапии (гликозилированный гемоглобин > 7,5%) и потребность в экзогенном инсулине. (Без одновременного применения пероральных противодиабетических средств)
- Быть амбулаторным
- Возраст: от 30 до 80 лет
- Подтвержденное отсутствие островковых антител, если QI < 28 кг/м2
- Инсулинотерапия 4 раза в день (21) или инсулинотерапия 2 раза в день с использованием «смесей» инсулина (быстрого и медленного действия)
- Стандартный режим питания по рецепту диетолога
- Отсутствие кетоацидоза
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность, классы NYHA III или IV
- Сердечная недостаточность и/или инфаркт миокарда в течение последних четырех месяцев до включения в исследование
- Другое тяжелое органическое/системное заболевание
- Метформин-индуцированный лактоацидоз
- Непереносимость метформина гидрохлорида
- Заболевание почек или почечная дисфункция
- Гипоксические состояния
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое
- Острый или хронический метаболический ацидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Исследовать качество метаболического контроля диабета и связанные с ним переменные (суточная доза инсулина, масса тела).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить возникновение и прогрессирование макро- и микрососудистых осложнений.
|
|
Для исследования качества жизни.
|
|
Провести социально-экономическую оценку.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
- Директор по исследованиям: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wulffele MG, Kooy A, Lehert P, Bets D, Ogterop JC, Borger van der Burg B, Donker AJ, Stehouwer CD. Combination of insulin and metformin in the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2133-40. doi: 10.2337/diacare.25.12.2133.
- Stultiens JMG, Top WMC, Kimenai DM, Lehert P, Bekers O, Stehouwer CDA, Kooy A, Meex SJR. Metformin and high-sensitivity cardiac troponin I and T trajectories in type 2 diabetes patients: a post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 4;21(1):49. doi: 10.1186/s12933-022-01482-z.
- Out M, Becker ML, van Schaik RH, Lehert P, Stehouwer CD, Kooy A. A gene variant near ATM affects the response to metformin and metformin plasma levels: a post hoc analysis of an RCT. Pharmacogenomics. 2018 Jun 1;19(8):715-726. doi: 10.2217/pgs-2018-0010. Epub 2018 May 23.
- Out M, Top WMC, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA, Kooy A. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and vitamin D levels: A post-hoc analysis of a randomized placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1951-1956. doi: 10.1111/dom.13327. Epub 2018 May 14.
- Out M, Kooy A, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and methylmalonic acid: Post hoc analysis of a randomized controlled 4.3year trial. J Diabetes Complications. 2018 Feb;32(2):171-178. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
- Out M, Miedema I, Jager-Wittenaar H, van der Schans C, Krijnen W, Lehert P, Stehouwer C, Kooy A. Metformin-associated prevention of weight gain in insulin-treated type 2 diabetic patients cannot be explained by decreased energy intake: A post hoc analysis of a randomized placebo-controlled 4.3-year trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):219-223. doi: 10.1111/dom.13054. Epub 2017 Sep 14.
- de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffele MG, van der Kolk J, Bets D, Verburg J, Donker AJ, Stehouwer CD. Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 May 20;340:c2181. doi: 10.1136/bmj.c2181.
- Kooy A, de Jager J, Lehert P, Bets D, Wulffele MG, Donker AJ, Stehouwer CD. Long-term effects of metformin on metabolism and microvascular and macrovascular disease in patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):616-25. doi: 10.1001/archinternmed.2009.20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Эндотелиальная функция
- Сахарный диабет 2 типа
- Липиды
- Масса тела
- Кровяное давление
- Индекс массы тела
- Фибринолиз
- Интенсивная инсулинотерапия
- Воспаление низкой степени
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Метформин в дополнение к инсулинотерапии
- Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
- Регуляция диабета
- Суточная доза инсулина
- Возраст: 30-80 лет
- Микрососудистые осложнения
- Макрососудистые осложнения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET/NL/97.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .