HEM-försöket: Hyperinsulinemi: resultatet av dess metaboliska effekter, en randomiserad kontrollerad studie
Studie av metformin HCL hos patienter med typ 2-diabetes intensivt behandlade med insulin: en behandlingsstrategi för insulinresistens vid typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HOME-studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av metformin HCL hos patienter med typ 2 diabetes mellitus intensivt behandlade med insulin på kvaliteten på den metaboliska kontrollen av diabetes, den dagliga dosen av insulin, lipidprofilen, blodtrycket, incidensen / progression av mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer, och om livets kvalifikationer (Diabetes Health Profile). Tidiga resultat hade publicerats i Diabetes Care, december 2002, sidorna 2133-2140.
Fas: Fas III
Studietyp: Interventionell
Övergripande status: Rekryterar inte längre (alla patienter har avslutat studien)
Studiestart 2 januari 1998
Studiens slutdatum oktober 2002
Studera design:
Studiesyfte: Behandlingsfördelning: 1 randomiserad 0 icke-randomiserad Maskering: Dubbelblind Kontroll: Placebo Tilldelning: Parallella slutpunkter: Säkerhet/effektivitet
Primärt resultat:
• Att undersöka kvaliteten på den metaboliska kontrollen av diabetes och relaterade variabler (daglig insulindos, kroppsvikt).
Sekundärt resultat:
- Att undersöka förekomsten av makro- och mikrovaskulära komplikationer.
- Att utreda livskvalitet och att göra en samhällsekonomisk utvärdering.
Betingelser:
Typ 2-diabetes mellitus som kräver insulinbehandling.
Nyckelord:
Typ 2 diabetes mellitus; metformin; randomiserad; dubbelblind; placebokontrollerad; diabetesreglering
Interventioner: Metformin (850 mg) eller placebo 1-3 gånger dagligen.
Insulin: 4 gånger dagligen eller "blandningar" av 30 % snabbt och 70 % långsamt verkande insulin, 2 gånger dagligen.
Behörighetskriterier (lägg bara till de viktigaste)
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen (kvinnor efter klimakteriet, kvinnor i fertil ålder efter sterilisering eller om de använder tillförlitlig preventivmedel)
- Typ 2 DM som kräver insulinbehandling efter misslyckande med maximal oral antidiabetisk behandling (glykosylerat Hb > 7,5%) och behov av exogent insulin. (Ingen samtidig användning av orala antidiabetika)
- Att vara ambulerande
- Ålder: 30 till 80 år
- Bevisad frånvaro av ö-antikroppar, om QI < 28 kg/m2
- Insulinbehandling 4 gånger dagligen (21), eller insulinbehandling 2 gånger dagligen med insulin-"blandningar" (snabbt och långsamt verkande)
- Vanligt kostrecept av dietist
- Frånvaro av ketoacidos
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kongestiv hjärtsvikt, NYHA-klass III eller IV
- Hjärtsvikt och/eller hjärtinfarkt under de senaste fyra månaderna före inskrivning
- Annan allvarlig organisk/systemisk sjukdom
- Metformin-inducerad laktacidos
- Intolerans mot metforminhydroklorid
- Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion
- Hypoxiska tillstånd
- Allvarlig leverdysfunktion
- Överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk
- Akut eller kronisk metabol acidos
Kön: Båda
Ålder: 30 - 80 år
Målantal försökspersoner: 400 (200 metformin, 200 placebo)
Central kontakt:
Namn: Adriaan Kooy , internist - diabetolog Examen: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Anknytning: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl
Studietjänsteman/ utredares namn: Adriaan Kooy Examen: MD, PhD Tjänstemän Roll: Studie Huvudutredare
Organisationstillhörighet:
Bethesda Hospital Hoogeveen Dr G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Nederländerna
Platser:
Anläggning: Bethesda Hospital Hoogeveen Stad: Hoogeveen Delstat/provins: Drenthe Land: Nederländerna Rekryteringsstatus: Rekryterar inte längre (alla patienter är klara)
Anläggning: Diaconesses' Hospital Meppel Stad: Meppel Stat/provins: Drenthe Land: Nederländerna Rekryteringsstatus: Rekryterar inte längre (alla patienter är klara)
Anläggning: Hospital Coevorden - Hardenberg Stad: Coevorden Delstat/provins: Drenthe Land: Nederländerna Rekryteringsstatus: Rekryterar inte längre (alla patienter är klara)
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Drenthe
-
Hoogeveen, Drenthe, Nederländerna, 7909 AA
- Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen (kvinnor efter klimakteriet, kvinnor i fertil ålder efter sterilisering eller om de använder tillförlitlig preventivmedel)
- Typ 2 DM som kräver insulinbehandling efter misslyckande med maximal oral antidiabetisk behandling (glykosylerat Hb > 7,5%) och behov av exogent insulin. (Ingen samtidig användning av orala antidiabetika)
- Att vara ambulerande
- Ålder: 30 till 80 år
- Bevisad frånvaro av ö-antikroppar, om QI < 28 kg/m2
- Insulinbehandling 4 gånger dagligen (21), eller insulinbehandling 2 gånger dagligen med insulin-"blandningar" (snabbt och långsamt verkande)
- Vanligt kostrecept av dietist
- Frånvaro av ketoacidos
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kongestiv hjärtsvikt, NYHA-klass III eller IV
- Hjärtsvikt och/eller hjärtinfarkt under de senaste fyra månaderna före inskrivning
- Annan allvarlig organisk/systemisk sjukdom
- Metformin-inducerad laktacidos
- Intolerans mot metforminhydroklorid
- Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion
- Hypoxiska tillstånd
- Allvarlig leverdysfunktion
- Överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk
- Akut eller kronisk metabol acidos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att undersöka kvaliteten på den metaboliska kontrollen av diabetes och relaterade variabler (daglig insulindos, kroppsvikt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att undersöka förekomst och progression av makro- och mikrovaskulära komplikationer.
|
|
Att undersöka livskvalitet.
|
|
Att göra en samhällsekonomisk utvärdering.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
- Studierektor: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wulffele MG, Kooy A, Lehert P, Bets D, Ogterop JC, Borger van der Burg B, Donker AJ, Stehouwer CD. Combination of insulin and metformin in the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2133-40. doi: 10.2337/diacare.25.12.2133.
- Stultiens JMG, Top WMC, Kimenai DM, Lehert P, Bekers O, Stehouwer CDA, Kooy A, Meex SJR. Metformin and high-sensitivity cardiac troponin I and T trajectories in type 2 diabetes patients: a post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 4;21(1):49. doi: 10.1186/s12933-022-01482-z.
- Out M, Becker ML, van Schaik RH, Lehert P, Stehouwer CD, Kooy A. A gene variant near ATM affects the response to metformin and metformin plasma levels: a post hoc analysis of an RCT. Pharmacogenomics. 2018 Jun 1;19(8):715-726. doi: 10.2217/pgs-2018-0010. Epub 2018 May 23.
- Out M, Top WMC, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA, Kooy A. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and vitamin D levels: A post-hoc analysis of a randomized placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1951-1956. doi: 10.1111/dom.13327. Epub 2018 May 14.
- Out M, Kooy A, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and methylmalonic acid: Post hoc analysis of a randomized controlled 4.3year trial. J Diabetes Complications. 2018 Feb;32(2):171-178. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
- Out M, Miedema I, Jager-Wittenaar H, van der Schans C, Krijnen W, Lehert P, Stehouwer C, Kooy A. Metformin-associated prevention of weight gain in insulin-treated type 2 diabetic patients cannot be explained by decreased energy intake: A post hoc analysis of a randomized placebo-controlled 4.3-year trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):219-223. doi: 10.1111/dom.13054. Epub 2017 Sep 14.
- de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffele MG, van der Kolk J, Bets D, Verburg J, Donker AJ, Stehouwer CD. Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 May 20;340:c2181. doi: 10.1136/bmj.c2181.
- Kooy A, de Jager J, Lehert P, Bets D, Wulffele MG, Donker AJ, Stehouwer CD. Long-term effects of metformin on metabolism and microvascular and macrovascular disease in patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):616-25. doi: 10.1001/archinternmed.2009.20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Endotelfunktion
- Typ 2 diabetes mellitus
- Lipider
- Kroppsvikt
- Blodtryck
- Body mass Index
- Fibrinolys
- Intensiv insulinbehandling
- Låggradig inflammation
- Patienter med typ 2-diabetes
- Metformin utöver insulinbehandling
- Randomiserad placebokontrollerad studie
- Diabetes reglering
- Daglig dos insulin
- Ålder: 30-80 år
- Mikrovaskulära komplikationer
- Makrovaskulära komplikationer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET/NL/97.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .