Az otthoni próba: Hyperinsulinaemia: metabolikus hatásainak eredménye, randomizált, kontrollált vizsgálat

A HOME-próba egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a metformin HCL hatását intenzíven inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a cukorbetegség metabolikus szabályozásának minőségére, az inzulin napi adagjára, a lipidprofilra, a vérnyomásra, az incidenciára. / a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények progressziója, valamint az életminősítés (Diabetes Health Profile). A korai eredményeket a Diabetes Care, 2002 decemberében publikálták, 2133-2140.

Fázis: III

A vizsgálat típusa: Intervenciós

Általános állapot: Már nem toboroznak (minden beteg befejezte a vizsgálatot)

A tanulmány kezdete: 1998. január 02

A tanulmány befejezésének dátuma: 2002. október

Dizájnt tanulni:

A vizsgálat célja: Kezelés elosztása: 1 randomizált 0 nem randomizált Maszkolás: Kettős vak kontroll: Placebo Kiosztás: Párhuzamos végpontok: Biztonság / Hatékonyság

Elsődleges eredmény:

• A cukorbetegség metabolikus kontrolljának minőségi vizsgálata és a kapcsolódó változók (napi inzulin adag, testtömeg).

Másodlagos eredmény:

• A makro- és mikrovaszkuláris szövődmények előfordulásának vizsgálata.
• Az életminőség vizsgálata és társadalmi-gazdasági értékelés elvégzése.

Körülmények:

2-es típusú diabetes mellitus inzulinkezelést igényel.

Kulcsszavak:

2-es típusú diabetes mellitus; metformin; véletlenszerűsített; kettős vak; placebo-kontrollált; cukorbetegség szabályozása

Beavatkozások: Metformin (850 mg) vagy placebo naponta 1-3 alkalommal.

Inzulin: naponta 4-szer vagy 30%-os gyors és 70%-os lassan ható inzulin „keverékei”, naponta kétszer.

Alkalmassági feltételek (csak a főbbek hozzáadása)

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nemhez tartozó betegek (nők menopauza után, fogamzóképes korú nők sterilizálás után vagy megbízható fogamzásgátlást alkalmazó nők)
• 2-es típusú DM, amely inzulinkezelést igényel, miután a maximális orális antidiabetikus kezelés sikertelen volt (glikozilált Hb > 7,5%) és exogén inzulin szükséges. (Szájon át szedhető antidiabetikus szerek egyidejű alkalmazása tilos)
• Ambuláns lévén
• Életkor: 30-80 év
• Szigetellenanyagok bizonyított hiánya, ha QI < 28 kg/m2
• Inzulinterápia napi 4 alkalommal (21), vagy inzulinterápia naponta 2 alkalommal inzulin "keverékekkel" (gyorsan és lassan ható)
• Standard diétás recept a dietetikustól
• Keto-acidózis hiánya
• Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Pangásos szívelégtelenség, NYHA-osztály III vagy IV
• Szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus a beiratkozás előtti utolsó négy hónapban
• Egyéb súlyos szervi/szisztémás betegség
• Metformin által kiváltott tejsavas acidózis
• A metformin-hidroklorid intoleranciája
• Vesebetegség vagy veseműködési zavar
• Hipoxiás állapotok
• Súlyos májműködési zavar
• Túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus
• Akut vagy krónikus metabolikus acidózis

Nem: Mindkettő

Életkor: 30-80 év

Az alanyok célszáma: 400 (200 metformin, 200 placebo)

Központi kapcsolattartó:

Név: Adriaan Kooy , belgyógyász - diabetológus Végzettség: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Mellék: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

A vizsgálat tisztviselője/nyomozói neve: Adriaan Kooy Fokozat: MD, PhD. Tisztviselők szerepe: Vizsgálatvezető

Szervezeti hovatartozás:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen, Hollandia

Helyszínek:

Létesítmény: Bethesda Hospital Hoogeveen Város: Hoogeveen Állam/Tartomány: Drenthe Ország: Hollandia Toborzási állapot: Már nem toboroznak (minden beteg befejezte)

Létesítmény: Diakonisszák Kórháza Meppel Város: Meppel Állam/Tartomány: Drenthe Ország: Hollandia Toborzási állapot: Már nem toboroznak (minden beteg befejezte)

Létesítmény: Coevorden Kórház - Hardenberg Város: Coevorden Állam/Tartomány: Drenthe Ország: Hollandia Toborzási állapot: Már nem toboroznak (minden beteg befejezte)