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Die HOME-Studie: Hyperinsulinämie: das Ergebnis ihrer metabolischen Wirkungen, eine randomisierte kontrollierte Studie

12. September 2006 aktualisiert von: Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Studie zu Metformin HCL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die intensiv mit Insulin behandelt werden: eine Behandlungsstrategie für Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die HOME-Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Metformin HCL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die intensiv mit Insulin behandelt werden, auf die Qualität der Stoffwechselkontrolle von Diabetes, die tägliche Insulindosis, das Lipidprofil, den Blutdruck und die Inzidenz zu untersuchen / Fortschreiten mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen und zur Lebensqualität (Diabetes-Gesundheitsprofil). Erste Ergebnisse wurden in Diabetes Care, Dezember 2002, Seiten 2133–2140 veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HOME-Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Metformin HCL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die intensiv mit Insulin behandelt werden, auf die Qualität der Stoffwechselkontrolle von Diabetes, die tägliche Insulindosis, das Lipidprofil, den Blutdruck und die Inzidenz zu untersuchen / Fortschreiten mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen und zur Lebensqualität (Diabetes-Gesundheitsprofil). Erste Ergebnisse wurden in Diabetes Care, Dezember 2002, Seiten 2133–2140 veröffentlicht.

Phase: Phase III

Studientyp: Interventionell

Gesamtstatus: Keine Rekrutierung mehr (alle Patienten haben die Studie abgeschlossen)

Studienbeginn: 2. Januar 1998

Studienabschlussdatum Oktober 2002

Studiendesign:

Studienzweck: Behandlungszuteilung: 1 randomisiert 0 nicht randomisiert Maskierung: Doppelblind Kontrolle: Placebo Zuordnung: Parallel Endpunkte: Sicherheit / Wirksamkeit

Primäres Ergebnis:

• Untersuchung der Qualität der Stoffwechselkontrolle von Diabetes und verwandter Variablen (Tagesdosis Insulin, Körpergewicht).

Sekundäres Ergebnis:

  • Untersuchung des Auftretens makro- und mikrovaskulärer Komplikationen.
  • Untersuchung der Lebensqualität und Durchführung einer sozioökonomischen Bewertung.

Bedingungen:

Diabetes mellitus Typ 2, der eine Insulintherapie erfordert.

Schlüsselwörter:

Typ 2 Diabetes mellitus; Metformin; zufällig; doppelblind; placebokontrolliert; Diabetesregulierung

Interventionen: Metformin (850 mg) oder Placebo 1-3 mal täglich.

Insulin: 4-mal täglich oder „Mischungen“ aus 30 % schnell und 70 % langsam wirkendem Insulin, 2-mal täglich.

Zulassungskriterien (nur die wichtigsten hinzufügen)

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts (Frauen nach der Menopause, Frauen im gebärfähigen Alter nach Sterilisation oder bei Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode)
  • Typ-2-DM, der eine Insulintherapie erfordert, nachdem die maximale orale Antidiabetikabehandlung fehlgeschlagen ist (glykosyliertes Hb > 7,5 %) und Bedarf an exogenem Insulin besteht. (Keine gleichzeitige Einnahme von oralen Antidiabetika)
  • Ambulant sein
  • Alter: 30 bis 80 Jahre
  • Nachgewiesene Abwesenheit von Inselantikörpern, wenn QI < 28 kg/m2
  • Insulintherapie 4-mal täglich (21) oder Insulintherapie 2-mal täglich mit Insulin-„Mischungen“ (schnell und langsam wirkend)
  • Standarddiätverordnung des Ernährungsberaters
  • Keine Ketoazidose
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klassen III oder IV
  • Herzversagen und/oder Myokardinfarkt in den letzten vier Monaten vor der Einschreibung
  • Andere schwere organische/systemische Erkrankung
  • Metformin-induzierte Laktatazidose
  • Unverträglichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid
  • Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • Hypoxische Zustände
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  • Akute oder chronische metabolische Azidose

Geschlecht: Beide

Alter: 30 - 80 Jahre

Zielanzahl der Probanden: 400 (200 Metformin, 200 Placebo)

Zentraler Ansprechpartner:

Name: Adriaan Kooy, Internist - Diabetologe Abschluss: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Durchwahl: 624 E-Mail: kooy.a@bethesda.nl

Name des Studienbeamten/Ermittlers: Adriaan Kooy Abschluss: MD, PhD Funktion des Beamten: Hauptermittler der Studie

Organisatorische Zugehörigkeit:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Niederlande

Standorte:

Einrichtung: Bethesda Hospital Hoogeveen Stadt: Hoogeveen Bundesstaat/Provinz: Drenthe Land: Niederlande Rekrutierungsstatus: Keine Rekrutierung mehr (alle Patienten sind fertig)

Einrichtung: Diakonissenkrankenhaus Meppel Stadt: Meppel Bundesstaat/Provinz: Drenthe Land: Niederlande Rekrutierungsstatus: Keine Rekrutierung mehr (alle Patienten sind fertig)

Einrichtung: Krankenhaus Coevorden – Hardenberg Stadt: Coevorden Bundesstaat/Provinz: Drenthe Land: Niederlande Rekrutierungsstatus: Keine Rekrutierung mehr (alle Patienten sind fertig)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts (Frauen nach der Menopause, Frauen im gebärfähigen Alter nach Sterilisation oder bei Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode)
  • Typ-2-DM, der eine Insulintherapie erfordert, nachdem die maximale orale Antidiabetikabehandlung fehlgeschlagen ist (glykosyliertes Hb > 7,5 %) und Bedarf an exogenem Insulin besteht. (Keine gleichzeitige Einnahme von oralen Antidiabetika)
  • Ambulant sein
  • Alter: 30 bis 80 Jahre
  • Nachgewiesene Abwesenheit von Inselantikörpern, wenn QI < 28 kg/m2
  • Insulintherapie 4-mal täglich (21) oder Insulintherapie 2-mal täglich mit Insulin-„Mischungen“ (schnell und langsam wirkend)
  • Standarddiätverordnung des Ernährungsberaters
  • Keine Ketoazidose
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klassen III oder IV
  • Herzversagen und/oder Myokardinfarkt in den letzten vier Monaten vor der Einschreibung
  • Andere schwere organische/systemische Erkrankung
  • Metformin-induzierte Laktatazidose
  • Unverträglichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid
  • Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • Hypoxische Zustände
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  • Akute oder chronische metabolische Azidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Qualität der Stoffwechselkontrolle von Diabetes und verwandter Variablen (Tagesdosis Insulin, Körpergewicht).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung des Auftretens und Fortschreitens makro- und mikrovaskulärer Komplikationen.
Die Lebensqualität untersuchen.
Durchführung einer sozioökonomischen Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Takeda
LifeScan
Dupont Merck

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
  • Studienleiter: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienabschluss

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET/NL/97.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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