HOME-prøven: Hyperinsulinemi: utfallet av dens metabolske effekter, en randomisert kontrollert prøvelse
Studie av Metformin HCL hos pasienter med type 2-diabetes intensivt behandlet med insulin: en behandlingsstrategi for insulinresistens ved type 2-diabetes mellitus: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOME-studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av metformin HCL hos pasienter med type 2 diabetes mellitus intensivt behandlet med insulin på kvaliteten på den metabolske kontrollen av diabetes, den daglige dosen av insulin, lipidprofilen, blodtrykket, forekomsten / progresjon av mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner, og på kvalifisering av livet (Diabetes Health Profile). Tidlige resultater hadde blitt publisert i Diabetes Care, desember 2002, side 2133-2140.
Fase: Fase III
Studietype: Intervensjonell
Generell status: Rekrutterer ikke lenger (alle pasienter har fullført studien)
Studiestartdato 2. januar 1998
Studiens fullføringsdato oktober 2002
Studere design:
Studieformål: Behandlingstildeling: 1 randomisert 0 ikke-randomisert Maskering: Dobbeltblind Kontroll: Placebo Tildeling: Parallelle endepunkter: Sikkerhet/effektivitet
Primært resultat:
• Å undersøke kvaliteten på den metabolske kontrollen av diabetes og relaterte variabler (daglig dose insulin, kroppsvekt).
Sekundært resultat:
- For å undersøke forekomsten av makro- og mikrovaskulære komplikasjoner.
- Å undersøke livskvalitet og å utføre en samfunnsøkonomisk evaluering.
Betingelser:
Type 2 diabetes mellitus som krever insulinbehandling.
Nøkkelord:
Type 2 diabetes mellitus; metformin; randomisert; dobbelblind; placebokontrollert; diabetesregulering
Intervensjoner: Metformin (850 mg) eller placebo 1-3 ganger daglig.
Insulin: 4 ganger daglig eller "blandinger" av 30 % raskt og 70 % saktevirkende insulin, 2 ganger daglig.
Kvalifikasjonskriterier (bare legg til de viktigste)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn (kvinner etter overgangsalder, kvinner i fertil alder etter sterilisering eller hvis de bruker pålitelig prevensjon)
- Type 2 DM som krever insulinbehandling etter svikt i maksimal oral antidiabetisk behandling (glykosylert Hb > 7,5%) og behov for eksogent insulin. (Ingen samtidig bruk av orale antidiabetika)
- Å være ambulerende
- Alder: 30 til 80 år
- Påvist fravær av øyantistoffer, hvis QI < 28 kg/m2
- Insulinbehandling 4 ganger daglig (21), eller insulinbehandling 2 ganger daglig ved bruk av insulin-"blandinger" (rask og saktevirkende)
- Standard kostresept fra kostholdsekspert
- Fravær av keto-acidose
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA-klasse III eller IV
- Hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt siste fire måneder før innskrivning
- Annen alvorlig organisk/systemisk sykdom
- Metformin-indusert melkesyreacidose
- Intoleranse mot metforminhydroklorid
- Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- Hypoksiske tilstander
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose
Kjønn: Begge
Alder: 30 - 80 år
Mål antall forsøkspersoner: 400 (200 metformin, 200 placebo)
Sentral kontakt:
Navn: Adriaan Kooy , internist - diabetolog Grad: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Telefonnummer: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl
Studiefunksjonær/ Etterforskers Navn: Adriaan Kooy Grad: MD, PhD-funksjonær Rolle: Studie Hovedetterforsker
Organisasjonstilknytning:
Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Nederland
Steder:
Fasilitet: Bethesda Hospital Hoogeveen By: Hoogeveen Stat/provins: Drenthe Land: Nederland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke lenger (alle pasienter er ferdige)
Fasilitet: Diaconesses' Hospital Meppel By: Meppel Stat/provins: Drenthe Land: Nederland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke lenger (alle pasienter er ferdige)
Fasilitet: Hospital Coevorden - Hardenberg By: Coevorden Delstat/provins: Drenthe Land: Nederland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke lenger (alle pasienter er ferdige)
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Drenthe
-
Hoogeveen, Drenthe, Nederland, 7909 AA
- Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn (kvinner etter overgangsalder, kvinner i fertil alder etter sterilisering eller hvis de bruker pålitelig prevensjon)
- Type 2 DM som krever insulinbehandling etter svikt i maksimal oral antidiabetisk behandling (glykosylert Hb > 7,5%) og behov for eksogent insulin. (Ingen samtidig bruk av orale antidiabetika)
- Å være ambulerende
- Alder: 30 til 80 år
- Påvist fravær av øyantistoffer, hvis QI < 28 kg/m2
- Insulinbehandling 4 ganger daglig (21), eller insulinbehandling 2 ganger daglig ved bruk av insulin-"blandinger" (rask og saktevirkende)
- Standard kostresept fra kostholdsekspert
- Fravær av keto-acidose
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA-klasse III eller IV
- Hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt siste fire måneder før innskrivning
- Annen alvorlig organisk/systemisk sykdom
- Metformin-indusert melkesyreacidose
- Intoleranse mot metforminhydroklorid
- Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- Hypoksiske tilstander
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å undersøke kvaliteten på den metabolske kontrollen av diabetes og relaterte variabler (daglig dose insulin, kroppsvekt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å undersøke forekomst og progresjon av makro- og mikrovaskulære komplikasjoner.
|
|
For å undersøke livskvaliteten.
|
|
Å utføre en samfunnsøkonomisk evaluering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
- Studieleder: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wulffele MG, Kooy A, Lehert P, Bets D, Ogterop JC, Borger van der Burg B, Donker AJ, Stehouwer CD. Combination of insulin and metformin in the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2133-40. doi: 10.2337/diacare.25.12.2133.
- Stultiens JMG, Top WMC, Kimenai DM, Lehert P, Bekers O, Stehouwer CDA, Kooy A, Meex SJR. Metformin and high-sensitivity cardiac troponin I and T trajectories in type 2 diabetes patients: a post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 4;21(1):49. doi: 10.1186/s12933-022-01482-z.
- Out M, Becker ML, van Schaik RH, Lehert P, Stehouwer CD, Kooy A. A gene variant near ATM affects the response to metformin and metformin plasma levels: a post hoc analysis of an RCT. Pharmacogenomics. 2018 Jun 1;19(8):715-726. doi: 10.2217/pgs-2018-0010. Epub 2018 May 23.
- Out M, Top WMC, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA, Kooy A. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and vitamin D levels: A post-hoc analysis of a randomized placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1951-1956. doi: 10.1111/dom.13327. Epub 2018 May 14.
- Out M, Kooy A, Lehert P, Schalkwijk CA, Stehouwer CDA. Long-term treatment with metformin in type 2 diabetes and methylmalonic acid: Post hoc analysis of a randomized controlled 4.3year trial. J Diabetes Complications. 2018 Feb;32(2):171-178. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.001. Epub 2017 Nov 8.
- Out M, Miedema I, Jager-Wittenaar H, van der Schans C, Krijnen W, Lehert P, Stehouwer C, Kooy A. Metformin-associated prevention of weight gain in insulin-treated type 2 diabetic patients cannot be explained by decreased energy intake: A post hoc analysis of a randomized placebo-controlled 4.3-year trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):219-223. doi: 10.1111/dom.13054. Epub 2017 Sep 14.
- de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffele MG, van der Kolk J, Bets D, Verburg J, Donker AJ, Stehouwer CD. Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 May 20;340:c2181. doi: 10.1136/bmj.c2181.
- Kooy A, de Jager J, Lehert P, Bets D, Wulffele MG, Donker AJ, Stehouwer CD. Long-term effects of metformin on metabolism and microvascular and macrovascular disease in patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):616-25. doi: 10.1001/archinternmed.2009.20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Endotelfunksjon
- Type 2 diabetes mellitus
- Lipider
- Kroppsvekt
- Blodtrykk
- Kroppsmasseindeks
- Fibrinolyse
- Intensiv insulinbehandling
- Lavgradig betennelse
- Pasienter med type 2 diabetes
- Metformin i tillegg til insulinbehandling
- Randomisert placebokontrollert studie
- Diabetes regulering
- Daglig dose insulin
- Alder: 30-80 år
- Mikrovaskulære komplikasjoner
- Makrovaskulære komplikasjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET/NL/97.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .