El ensayo HOME: hiperinsulinemia: el resultado de sus efectos metabólicos, un ensayo controlado aleatorio

El ensayo HOME es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El propósito de este estudio es investigar los efectos de metformina HCL en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados intensivamente con insulina sobre la calidad del control metabólico de la diabetes, la dosis diaria de insulina, el perfil lipídico, la presión arterial, la incidencia / progresión de complicaciones microvasculares y macrovasculares, y sobre la calidad de vida (Perfil de Salud en Diabetes). Los primeros resultados se publicaron en Diabetes Care, diciembre de 2002, páginas 2133-2140.

Fase: Fase III

Tipo de estudio: Intervencionista

Estado general: ya no recluta (todos los pacientes han terminado el estudio)

Fecha de inicio del estudio 2 de enero de 1998

Fecha de finalización del estudio Octubre de 2002

Diseño del estudio:

Propósito del estudio: Tratamiento Asignación: 1 aleatorizado 0 no aleatorizado Enmascaramiento: Doble ciego Control: Placebo Asignación: Criterios de valoración paralelos: Seguridad / Eficacia

Resultado primario:

• Investigar la calidad del control metabólico de la diabetes y variables relacionadas (dosis diaria de insulina, peso corporal).

Resultado secundario:

• Investigar la ocurrencia de complicaciones macro y microvasculares.
• Investigar la calidad de vida y realizar una evaluación socioeconómica.

Condiciones:

Diabetes mellitus tipo 2 que requiere tratamiento con insulina.

Palabras clave:

Diabetes mellitus tipo 2; metformina; aleatorizado; doble ciego; controlado con placebo; regulación de la diabetes

Intervenciones: Metformina (850 mg) o placebo 1 a 3 veces al día.

Insulina: 4 veces al día o 'mezclas' de 30% de insulina rápida y 70% de insulina de acción lenta, 2 veces al día.

Criterios de elegibilidad (agregar solo los principales)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos (mujeres después de la menopausia, mujeres en edad fértil después de la esterilización o si practican métodos anticonceptivos confiables)
• DM tipo 2 que requiere insulinoterapia tras fracaso del tratamiento antidiabético oral máximo (Hb glicosilada > 7,5%) y necesidad de insulina exógena. (Sin uso concomitante de agentes antidiabéticos orales)
• ser ambulatorio
• Edad: 30 a 80 años
• Ausencia comprobada de Anticuerpos contra los islotes, si QI < 28 kg/m2
• Terapia con insulina 4 veces al día (21), o terapia con insulina 2 veces al día usando "mezclas" de insulina (acción rápida y lenta)
• Prescripción dietética estándar por parte del dietista.
• Ausencia de cetoacidosis
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA-clases III o IV
• Insuficiencia cardíaca y/o infarto de miocardio en los últimos cuatro meses antes de la inscripción
• Otra enfermedad orgánica/sistémica grave
• Acidosis láctica inducida por metformina
• Intolerancia al clorhidrato de metformina
• Enfermedad renal o disfunción renal
• Estados hipóxicos
• Disfunción hepática severa
• Ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica.
• Acidosis metabólica aguda o crónica

Género: Ambos

Edad: 30 - 80 años

Número objetivo de sujetos: 400 (200 metformina, 200 placebo)

Contacto central:

Nombre: Adriaan Kooy, internista - diabetólogo Título: MD, PhD Teléfono: 0528-286222 Extensión: 624 Correo: kooy.a@bethesda.nl

Nombre del funcionario/investigadores del estudio: Adriaan Kooy Título: MD, PhD Rol del funcionario: Investigador principal del estudio

Afiliación organizacional:

Hospital Bethesda Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Países Bajos

Ubicaciones:

Centro: Bethesda Hospital Hoogeveen Ciudad: Hoogeveen Estado/Provincia: Drenthe País: Países Bajos Estado de reclutamiento: Ya no recluta (todos los pacientes terminaron)

Centro: Diaconeses' Hospital Meppel Ciudad: Meppel Estado/Provincia: Drenthe País: Países Bajos Estado de reclutamiento: Ya no recluta (todos los pacientes terminaron)

Centro: Hospital Coevorden - Hardenberg Ciudad: Coevorden Estado/Provincia: Drenthe País: Países Bajos Estado de reclutamiento: Ya no recluta (todos los pacientes terminaron)