Lo studio HOME: Iperinsulinemia: l'esito dei suoi effetti metabolici, uno studio controllato randomizzato

Lo studio HOME è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della metformina HCL in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati intensivamente con insulina sulla qualità del controllo metabolico del diabete, la dose giornaliera di insulina, il profilo lipidico, la pressione sanguigna, l'incidenza / progressione delle complicanze microvascolari e macrovascolari e sulla qualità della vita (Diabetes Health Profile). I primi risultati sono stati pubblicati su Diabetes Care, dicembre 2002, pagine 2133-2140.

Fase: Fase III

Tipo di studio: interventistico

Stato generale: non reclutamento più (tutti i pazienti hanno terminato lo studio)

Data di inizio dello studio 02 gennaio 1998

Data di completamento dello studio ottobre 2002

Disegno dello studio:

Scopo dello studio: Assegnazione del trattamento: 1 randomizzato 0 non randomizzato Mascheramento: Controllo in doppio cieco: Placebo Assegnazione: Parallelo Endpoint: Sicurezza/Efficacia

Il risultato principale:

• Indagare la qualità del controllo metabolico del diabete e le relative variabili (dose giornaliera di insulina, peso corporeo).

Risultato secondario:

• Per indagare l'insorgenza di complicanze macro e microvascolari.
• Indagare sulla qualità della vita e realizzare una valutazione socio-economica.

Condizioni:

Diabete mellito di tipo 2 che richiede terapia insulinica.

Parole chiave:

Diabete mellito di tipo 2; metformina; randomizzato; doppio cieco; controllato con placebo; regolazione del diabete

Interventi: metformina (850 mg) o placebo 1-3 volte al giorno.

Insulina: 4 volte al giorno o "miscele" di 30% di insulina ad azione rapida e 70% di insulina ad azione lenta, 2 volte al giorno.

Criteri di ammissibilità (aggiungere solo quelli principali)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi (donne dopo la menopausa, donne in età fertile dopo la sterilizzazione o se praticano una contraccezione affidabile)
• DM di tipo 2 che richiede terapia insulinica dopo fallimento del massimo trattamento antidiabetico orale (Hb glicosilata > 7,5%) e necessità di insulina esogena. (Nessun uso concomitante di agenti antidiabetici orali)
• Essere deambulante
• Età: dai 30 agli 80 anni
• Comprovata assenza di anticorpi delle isole, se QI < 28 kg/m2
• Terapia insulinica 4 volte al giorno (21) o terapia insulinica 2 volte al giorno utilizzando "miscele" di insulina (ad azione rapida e lenta)
• Prescrizione dietetica standard da parte del dietologo
• Assenza di cheto-acidosi
• Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca congestizia, classi NYHA III o IV
• Insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio negli ultimi quattro mesi prima dell'arruolamento
• Altre gravi malattie organiche/sistemiche
• Acidosi lattica indotta da metformina
• Intolleranza alla metformina cloridrato
• Malattia renale o disfunzione renale
• Stati ipossici
• Grave disfunzione epatica
• Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
• Acidosi metabolica acuta o cronica

Sesso: entrambi

Età: 30 - 80 anni

Numero target di soggetti: 400 (200 metformina, 200 placebo)

Contatto centrale:

Nome: Adriaan Kooy, internista - diabetologo Laurea: MD, PhD Telefono: 0528-286222 Interno: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Funzionario/ricercatori dello studio Nome: Adriaan Kooy Titolo di studio: MD, PhD Funzionari Ruolo: ricercatore principale dello studio

Affiliazione organizzativa:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Paesi Bassi

Sedi:

Struttura: Bethesda Hospital Hoogeveen Città: Hoogeveen Stato/Provincia: Drenthe Paese: Paesi Bassi Stato di reclutamento: Non più reclutamento (tutti i pazienti hanno terminato)

Struttura: Diaconesses' Hospital Meppel Città: Meppel Stato/Provincia: Drenthe Paese: Paesi Bassi Stato di reclutamento: Non più reclutamento (tutti i pazienti hanno terminato)

Struttura: Hospital Coevorden - Hardenberg Città: Coevorden Stato/Provincia: Drenthe Paese: Paesi Bassi Stato di reclutamento: Non più reclutamento (tutti i pazienti hanno terminato)