O estudo HOME: hiperinsulinemia: o resultado de seus efeitos metabólicos, um estudo controlado randomizado

O estudo HOME é um estudo controlado randomizado prospectivo. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da metformina HCL em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados intensivamente com insulina sobre a qualidade do controle metabólico do diabetes, a dose diária de insulina, o perfil lipídico, a pressão arterial, a incidência / progressão das complicações microvasculares e macrovasculares, e na qualidade de vida (Perfil de Saúde do Diabetes). Os primeiros resultados foram publicados em Diabetes Care, dezembro de 2002, páginas 2133-2140.

Fase: Fase III

Tipo de estudo: intervencional

Status geral: Não está mais recrutando (todos os pacientes terminaram o estudo)

Data de início do estudo 02 de janeiro de 1998

Data de Conclusão do Estudo Outubro de 2002

Design de estudo:

Objetivo do estudo: Alocação do tratamento: 1 randomizado 0 não randomizado Mascaramento: Duplo-cego Controle: Atribuição de placebo: Parâmetros paralelos: Segurança/Eficácia

Resultado primário:

• Investigar a qualidade do controle metabólico do diabetes e variáveis ​​relacionadas (dose diária de insulina, peso corporal).

Resultado Secundário:

• Investigar a ocorrência de complicações macro e microvasculares.
• Investigar a qualidade de vida e realizar uma avaliação socioeconômica.

Condições:

Diabetes mellitus tipo 2 que requer terapia com insulina.

Palavras-chave:

diabetes melito tipo 2; metformina; randomizado; duplo-cego; controlado por placebo; regulação do diabetes

Intervenções: Metformina (850 mg) ou placebo 1-3 vezes ao dia.

Insulina: 4 vezes ao dia ou 'misturas' de 30% de insulina de ação rápida e 70% de ação lenta, 2 vezes ao dia.

Critérios de elegibilidade (adicione apenas os principais)

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos (mulheres após a menopausa, mulheres em idade reprodutiva após esterilização ou se praticando métodos contraceptivos confiáveis)
• DM tipo 2 com necessidade de terapia com insulina após falha do tratamento antidiabético oral máximo (Hb glicosilada > 7,5%) e necessidade de insulina exógena. (Sem uso concomitante de agentes antidiabéticos orais)
• Ser ambulatorial
• Idade: 30 a 80 anos
• Ausência comprovada de anticorpos contra ilhotas, se QI < 28 kg/m2
• Terapia com insulina 4 vezes ao dia (21), ou terapia com insulina 2 vezes ao dia usando "misturas" de insulina (ação rápida e lenta)
• Prescrição dietética padrão pelo nutricionista
• Ausência de cetoacidose
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

• Insuficiência cardíaca congestiva, classes III ou IV da NYHA
• Insuficiência cardíaca e/ou infarto do miocárdio nos últimos quatro meses antes da inscrição
• Outra doença orgânica/sistêmica grave
• Acidose láctica induzida por metformina
• Intolerância ao cloridrato de metformina
• Doença renal ou disfunção renal
• Estados hipóxicos
• Disfunção hepática grave
• Ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica
• Acidose metabólica aguda ou crônica

Gênero: Ambos

Idade: 30 - 80 anos

Número Alvo de Indivíduos: 400 (200 metformina, 200 placebo)

Contato Central:

Nome: Adriaan Kooy , internista - diabetologista Grau: MD, PhD Telefone: 0528-286222 Extensão: 624 Correio: kooy.a@bethesda.nl

Oficial do estudo/Pesquisadores Nome: Adriaan Kooy Grau: MD, PhD Funcionários Função: Pesquisador principal do estudo

Afiliação Organizacional:

Hospital Bethesda Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Holanda

Localizações:

Instalação: Bethesda Hospital Hoogeveen Cidade: Hoogeveen Estado/Província: Drenthe País: Holanda Status do recrutamento: Não está mais recrutando (todos os pacientes terminaram)

Instalação: Diaconesses' Hospital Meppel Cidade: Meppel Estado/Província: Drenthe País: Holanda Status do recrutamento: Não está mais recrutando (todos os pacientes terminaram)

Instalação: Hospital Coevorden - Hardenberg Cidade: Coevorden Estado/Província: Drenthe País: Holanda Status do recrutamento: Não está mais recrutando (todos os pacientes terminaram)