Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HOME: Hiperinsulinemia: wynik jej skutków metabolicznych, randomizowana, kontrolowana próba

12 września 2006 zaktualizowane przez: Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Badanie chlorowodorku metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 intensywnie leczonych insuliną: strategia leczenia insulinooporności w cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie HOME jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem pracy jest ocena wpływu chlorowodorku metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 intensywnie leczonych insuliną na jakość wyrównania metabolicznego cukrzycy, dobową dawkę insuliny, profil lipidowy, ciśnienie krwi, częstość występowania / progresji powikłań mikronaczyniowych i makronaczyniowych oraz kwalifikacji życia (Profil Zdrowotny Cukrzycy). Wczesne wyniki zostały opublikowane w Diabetes Care, grudzień 2002, strony 2133-2140.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HOME jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem pracy jest ocena wpływu chlorowodorku metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 intensywnie leczonych insuliną na jakość wyrównania metabolicznego cukrzycy, dobową dawkę insuliny, profil lipidowy, ciśnienie krwi, częstość występowania / progresji powikłań mikronaczyniowych i makronaczyniowych oraz kwalifikacji życia (Profil Zdrowotny Cukrzycy). Wczesne wyniki zostały opublikowane w Diabetes Care, grudzień 2002, strony 2133-2140.

Faza: Faza III

Rodzaj badania: Interwencyjne

Ogólny status: Nie prowadzi się już rekrutacji (wszyscy pacjenci ukończyli badanie)

Data rozpoczęcia badania 2 stycznia 1998 r

Data zakończenia badania Październik 2002 r

Projekt badania:

Cel badania: Leczenie Przydział: 1 randomizowany 0 nierandomizowany Maskowanie: podwójnie ślepa kontrola: placebo Przypisanie: równoległy Punkty końcowe: bezpieczeństwo/skuteczność

Główny wynik:

• Zbadanie jakości wyrównania metabolicznego cukrzycy i powiązanych zmiennych (dzienna dawka insuliny, masa ciała).

Wynik drugorzędny:

  • Zbadanie występowania powikłań makro- i mikronaczyniowych.
  • Zbadanie jakości życia i dokonanie oceny społeczno-ekonomicznej.

Warunki:

Cukrzyca typu 2 wymagająca insulinoterapii.

Słowa kluczowe:

cukrzyca typu 2; metformina; randomizowane; podwójnie ślepe; kontrolowany placebo; regulacja cukrzycy

Interwencje: Metformina (850 mg) lub placebo 1-3 razy dziennie.

Insulina: 4 razy dziennie lub „mieszanki” 30% szybko działającej i 70% wolno działającej insuliny, 2 razy dziennie.

Kryteria kwalifikowalności (dodaj tylko główne)

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki obojga płci (kobiety po menopauzie, kobiety w wieku rozrodczym po sterylizacji lub stosujące skuteczną antykoncepcję)
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca insulinoterapii po niepowodzeniu maksymalnego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego (glikozylowana Hb > 7,5%) i potrzeba insuliny egzogennej. (Nie stosować jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych)
  • Bycie ambulatoryjnym
  • Wiek: od 30 do 80 lat
  • Udowodniony brak przeciwciał przeciwko wyspom, jeśli QI < 28 kg/m2
  • Insulinoterapia 4 razy dziennie (21) lub insulinoterapia 2 razy dziennie przy użyciu „mieszanek” insuliny (szybko i wolno działającej)
  • Standardowa recepta dietetyczna wystawiona przez dietetyka
  • Brak kwasicy ketonowej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA
  • Niewydolność serca i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Inna ciężka choroba organiczna/układowa
  • Kwasica mleczanowa wywołana metforminą
  • Nietolerancja chlorowodorku metforminy
  • Choroba nerek lub dysfunkcja nerek
  • Stany niedotlenienia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna

Płeć: Obie

Wiek: 30 - 80 lat

Docelowa liczba pacjentów: 400 (200 metformina, 200 placebo)

Centralny kontakt:

Imię i nazwisko: Adriaan Kooy , internista - diabetolog Stopień naukowy: doktor nauk medycznych Telefon: 0528-286222 Numer wewnętrzny: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Urzędnik/badacze Imię i nazwisko: Adriaan Kooy Stopień naukowy: doktor nauk medycznych Urzędnicy Rola: główny badacz

Przynależność organizacyjna:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Holandia

Lokalizacje:

Placówka: Szpital Bethesda Hoogeveen Miasto: Hoogeveen Stan/prowincja: Drenthe Kraj: Holandia Status rekrutacji: Koniec rekrutacji (wszyscy pacjenci zakończeni)

Placówka: Szpital Diakonis Meppel Miasto: Meppel Stan/prowincja: Drenthe Kraj: Holandia Status rekrutacji: Koniec rekrutacji (wszyscy pacjenci zakończeni)

Placówka: Szpital Coevorden - Hardenberg Miasto: Coevorden Stan/prowincja: Drenthe Kraj: Holandia Status rekrutacji: Koniec rekrutacji (wszyscy pacjenci zakończeni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki obojga płci (kobiety po menopauzie, kobiety w wieku rozrodczym po sterylizacji lub stosujące skuteczną antykoncepcję)
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca insulinoterapii po niepowodzeniu maksymalnego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego (glikozylowana Hb > 7,5%) i potrzeba insuliny egzogennej. (Nie stosować jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych)
  • Bycie ambulatoryjnym
  • Wiek: od 30 do 80 lat
  • Udowodniony brak przeciwciał przeciwko wyspom, jeśli QI < 28 kg/m2
  • Insulinoterapia 4 razy dziennie (21) lub insulinoterapia 2 razy dziennie przy użyciu „mieszanek” insuliny (szybko i wolno działającej)
  • Standardowa recepta dietetyczna wystawiona przez dietetyka
  • Brak kwasicy ketonowej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA
  • Niewydolność serca i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Inna ciężka choroba organiczna/układowa
  • Kwasica mleczanowa wywołana metforminą
  • Nietolerancja chlorowodorku metforminy
  • Choroba nerek lub dysfunkcja nerek
  • Stany niedotlenienia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie jakości kontroli metabolicznej cukrzycy i związanych z nią zmiennych (dzienna dawka insuliny, masa ciała).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadanie występowania i progresji powikłań makro- i mikronaczyniowych.
Aby zbadać jakość życia.
Przeprowadzenie oceny społeczno-ekonomicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bethesda General Hospital, Hoogeveen

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Merck Sharp & Dohme LLC
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Takeda
LifeScan
Dupont Merck

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriaan Kooy, MD, PhD, Bethesda General Hospital and Bethesda Diabetes Center, Hoogeveen, The Netherlands (for address: see above)
  • Dyrektor Studium: Coen Stehouwer, MD, PhD, University Hospital of Maastricht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET/NL/97.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj