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光線性角化症患者におけるPEP005 0.025%および0.05%局所ジェルの安全性を確認する研究

2016年1月26日 更新者：Peplin

光線性角化症患者におけるPEP005 0.025%および0.05%局所ゲルの安全性を決定するための、多施設無作為化二重盲検ダブルダミービヒクル対照逐次コホート研究。

この研究の目的は、PEP005 の局所適用が光線性角化症の治療に安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

日光角化症 (AK) は、皮膚の最上層にある荒れた鱗片状の斑点やびらんを特徴とする一般的な皮膚疾患で、治療せずに放置すると皮膚がんに進行する可能性があります。 現在の治療法は、瘢痕化や色素沈着の原因となり、不便であったり、治療期間が長かったりする可能性があります。 したがって、AK病変の治療のための非侵襲的な代替療法が研究されています。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales、Florida、アメリカ、33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  1. 18歳以上の男性患者。
  2. 閉経後の女性患者、つまり、少なくとも連続12か月月経がない、または子宮がない。
  3. 腕、肩、胸、背中、または頭皮の連続した 25 cm2 の治療領域内に、臨床的に典型的な、目に見える個別の AK 病変が 4 ～ 8 個ある。
  4. 中央検査機関によって定義された基準範囲内の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果をスクリーニングします。
  5. 学習指示に従う能力があり、学習要件をすべて完了する可能性が高い。
  6. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  7. 健康および調査研究情報の使用および公開に関する書面による許可が得られています。
  8. 選択したAK治療領域の写真を撮影し、研究データパッケージの一部として使用することを許可する患者からの同意。

除外

  1. 妊娠の可能性のある女性（女性は閉経後、つまり連続 12 か月以上月経がない場合、または子宮がない場合を除き、妊娠の可能性があると見なされます）。

  2. 選択した AK 治療領域の場所:

    1. 顔のどこでも
    2. 治癒が不完全な傷から5cm以内
    3. 女性の胸元に
    4. 手の甲に
  3. 非定型的な臨床的外観を有する AK 病変。 肥厚性、過角化性、難治性疾患（過去に2回凍結手術を受けた）、選択したAK治療領域内の皮膚角。
  4. 選択した AK 治療領域内、または選択した AK 治療領域から 10 cm 以内に、基底細胞癌 (BCC) または扁平上皮癌 (SCC) の疑いがある。
  5. 既知の、または転移性疾患の疑いがある。
  6. 治験薬の評価を妨げるAK以外の皮膚疾患の病歴または証拠（例：皮膚疾患） 湿疹、不安定乾癬、色素性乾皮症）。
  7. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。

  8. 美容処置または治療処置（例： 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、皮膚剥離術、中程度以上の深さのケミカルピーリング、レーザーリサーフェシング）：

    • スクリーニング来院前の4週間以内に、選択したAK治療領域から2cm以内にある

  9. 5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、マソプロコール、または光力学療法による治療：

    • スクリーニング来院前の24ヶ月以内に、選択したAK治療領域から2cm以内にある、または
    • スクリーニング前の 4 週間のどこかで訪問

  10. 他の免疫調節剤による治療（例、 ビンブラスチン、ポドフィリン、コルハミン、カンプトテシン）、細胞毒性薬（例： シクロホスファミド、アザチオピン、クロランブシル、ナイトロジェンマスタード、メトトレキサート）、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤：

    • スクリーニング訪問の4週間以内

  11. 酸を含む治療用製品の使用（例： サリチル酸またはフルーツ酸（アルファおよびベータヒドロキシ酸やグリコール酸など）、局所レチノイドまたは軽いケミカルピーリング：

    • スクリーニング来院前の4週間以内に、選択したAK治療領域から2cm以内にある

  12. ソラレンと UVA (PUVA) による治療または UVB 療法の使用:

    • スクリーニング前の6か月以内のどこにでも訪問

  13. 全身性レチノイドの使用（例： イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）：

    • スクリーニング訪問前の6か月以内
  14. 予想される紫外線への過剰または長期間の曝露（例： 日光、日焼けベッド）。

  15. 局所軟膏、人工日焼け剤、または局所ステロイドの使用:

    • スクリーニング来院前の 4 週間に選択した AK 治療領域について
  16. 研究中に入院（入院患者）または手術（除外基準8に指定されたものを除く）の必要性が予想される。
  17. 免疫系を抑制する併発疾患（例： HIV、肝炎）。
  18. 制御されていない全身性疾患（例： コントロール不良の高血圧[収縮期血圧180 mmHg以上および/または拡張期血圧110 mmHg以上]、コントロール不良の糖尿病[空腹時血糖350 mg/dl以上]）。

  19. 免疫系を抑制する全身薬の使用（例: シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ）：

    • スクリーニング訪問の4週間以内
  20. 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の現在の証拠。
  21. -治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはこの研究に参加してから30日以内にそのような研究に参加している、またはこの研究に登録している間に別の治験薬または機器の研究に参加している。
  22. 治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況[例: 急性または慢性疾患のため、スクリーニング前の 2 か月以内に入院が必要な患者]。
  23. 以前の PEP005 局所ゲル試験に参加した患者を対象に、PEP005 で以前に治療された AK 病変から 5 cm 以内の選択された AK 治療領域。 治療フェーズ 1 に登録された患者は、治療フェーズ 2 に再登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性

二次結果の測定

結果測定
AKの解像度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peplin

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Anderson, Dr
  • スタディチェア：Peter Welburn, PhD、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP005-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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