Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti PEP005 0,025% a 0,05% topického gelu u pacientů s aktinickou keratózou

26. ledna 2016 aktualizováno: Peplin

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, vehikulem kontrolovaná sekvenční kohortová studie ke stanovení bezpečnosti PEP005 0,025% a 0,05% topického gelu u pacientů s aktinickými keratózami.

Účelem této studie je určit, zda je topická aplikace PEP005 bezpečná pro léčbu aktinických keratóz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinické keratózy (AK) jsou běžné kožní onemocnění charakterizované drsnými, šupinatými skvrnami nebo vředy na horní vrstvě kůže, které, pokud se neléčí, mohou přejít v rakovinu kůže. Současná léčba může způsobit zjizvení a hypopigmentaci, být nepohodlná nebo vyžadovat dlouhou dobu léčby. Neinvazivní alternativní terapie pro léčbu AK lézí je proto zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Mužští pacienti ve věku minimálně 18 let.
  2. Pacientky po menopauze, tj. bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo bez dělohy.
  3. 4 až 8 klinicky typických, viditelných a diskrétních AK lézí na souvislé ošetřované ploše 25 cm2 na paži, rameni, hrudníku, zádech nebo pokožce hlavy.
  4. Screening laboratorních hodnot v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
  5. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  7. Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích.
  8. Souhlas pacienta, který umožní pořídit fotografie vybrané oblasti léčby AK a použít je jako součást balíčku dat studie.

Vyloučení

  1. Ženy ve fertilním věku (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, tj. nemá menstruaci po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo není bez dělohy).

  2. Umístění vybrané oblasti ošetření AK:

    1. kdekoli na obličeji
    2. do 5 cm od neúplně zhojené rány
    3. v oblasti prsou žen
    4. na hřbetu ruky
  3. AK léze, které mají atypický klinický vzhled, např. hypertrofické, hyperkeratotické, vzdorující onemocnění (podstoupilo kryochirurgii při 2 předchozích příležitostech), kožní rohy ve vybrané oblasti léčby AK.
  4. Přítomnost suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC) ve vybrané oblasti ošetření AK nebo do 10 cm od vybrané oblasti ošetření AK.
  5. Přítomnost známého nebo suspektního metastatického onemocnění.
  6. Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než AK, které by interferovaly s hodnocením studovaného léku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa).
  7. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.

  8. Kosmetický nebo terapeutický postup (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing):

    • do 2 cm od vybrané oblasti ošetření AK během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

  9. Léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem, masoprokolem nebo fotodynamická terapie:

    • do 2 cm od zvolené oblasti ošetření AK během 24 měsíců před screeningovou návštěvou nebo
    • kdekoli během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

  10. Léčba jinými imunomodulátory (např. vinblastin, podofylin, kolhamin, kamptotecin), cytotoxická léčiva (např. cyklofosfamid, azathiopin, chlorambucil, dusíkatý yperit, methotrexát) nebo induktory interferonu/interferonu:

    • do 4 týdnů před screeningovou návštěvou

  11. Použití terapeutických produktů obsahujících kyseliny (např. kyseliny salicylové nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta hydroxykyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling:

    • do 2 cm od vybrané oblasti ošetření AK během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

  12. Léčba psoralenem plus UVA (PUVA) nebo použití UVB terapie:

    • kdekoli během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

  13. Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten):

    • do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  14. Předpokládané nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. sluneční záření, solária).

  15. Použití topických mastí, umělých opalovacích přípravků nebo topických steroidů:

    • Na vybrané oblasti ošetření AK během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  16. Předpokládaná potřeba hospitalizace (pacienta) nebo chirurgického zákroku (kromě toho, co je uvedeno ve vylučovacích kritériích 8) během studie.
  17. Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém (např. HIV, hepatitida).
  18. Nekontrolované systémové onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze [systolický krevní tlak 180 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo vyšší], špatně kontrolovaný diabetes [glykémie nalačno 350 mg/dl nebo vyšší]).

  19. Užívání systémových léků, které potlačují imunitní systém (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, alefacept, infliximab):

    • do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  20. Současné důkazy chronického zneužívání alkoholu nebo drog.
  21. Současné zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie nebo vstupu do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení během zařazení do této studie.
  22. Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii [např. pacienti, kteří vyžadovali hospitalizaci během 2 měsíců před screeningem akutního nebo chronického stavu].
  23. Vybraná oblast ošetření AK do 5 cm od léze AK dříve léčené PEP005 pro ty pacienty, kteří se účastnili dřívějších zkoušek topického gelu PEP005. Pacienti zařazení do léčebné fáze 1 nemohou být znovu zařazeni do léčebné fáze 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Usnesení AK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Anderson, Dr
  • Studijní židle: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na PEP005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit