Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter bepaling van de veiligheid van PEP005 0,025% en 0,05% topische gel bij patiënten met actinische keratosen

26 januari 2016 bijgewerkt door: Peplin

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, voertuiggecontroleerde sequentiële cohortstudie om de veiligheid te bepalen PEP005 0,025% en 0,05% topische gel bij patiënten met actinische keratosen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale toepassing van PEP005 veilig is voor de behandeling van actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinische keratosen (AK) is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door ruwe, schilferende plekken of zweren op de bovenste huidlaag die, indien onbehandeld, kunnen evolueren naar huidkanker. De huidige behandelingen kunnen littekens en hypopigmentatie veroorzaken, onhandig zijn of een lange behandelingsduur vereisen. Daarom wordt onderzoek gedaan naar een niet-invasieve alternatieve therapie voor de behandeling van AK-laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Coral Gales, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates P.A.
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Aesthetics
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre, Inc
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Health Center- Farmington Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-4215
        • University Dermatology Consultants, Inc., Dermatology Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Centre9495 SW Locust St., Suite G Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Skokane Dermatology Clinic, PLLP.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  1. Mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
  2. Postmenopauzale vrouwelijke patiënten, d.w.z. geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, of zonder baarmoeder.
  3. 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en discrete AK-laesies binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 op de arm, schouder, borst, rug of hoofdhuid.
  4. Screening van laboratoriumwaarden binnen de referentiebereiken zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium of "buiten bereik" testresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
  5. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
  6. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  7. Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken.
  8. Toestemming van de patiënt om toe te staan ​​dat foto's van het geselecteerde AK-behandelingsgebied worden genomen en gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket.

Uitsluiting

  1. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze postmenopauzaal is, d.w.z. geen menstruatie heeft gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, of geen baarmoeder heeft).

  2. Locatie van het geselecteerde AK-behandelgebied:

    1. overal op het gezicht
    2. binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
    3. op het borstgebied van vrouwen
    4. op de rug van de hand
  3. AK-laesies met een atypisch klinisch uiterlijk, b.v. hypertrofische, hyperkeratotische, recalcitrante ziekte (bij 2 eerdere gelegenheden cryochirurgie ondergaan), huidhoorns binnen het geselecteerde AK-behandelingsgebied.
  4. Aanwezigheid van vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) binnen het geselecteerde AK-behandelingsgebied of binnen 10 cm van het geselecteerde AK-behandelingsgebied.
  5. Aanwezigheid van bekende of vermoede metastatische ziekte.
  6. Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan AK die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosa).
  7. Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel.

  8. Een cosmetische of therapeutische ingreep (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing):

    • binnen 2 cm van het geselecteerde AK-behandelingsgebied gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  9. Behandeling met 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac, masoprocol of fotodynamische therapie:

    • binnen 2 cm van het geselecteerde AK-behandelingsgebied gedurende de 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of
    • waar dan ook gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  10. Behandeling met andere immunomodulatoren (bijv. vinblastine, podophyllin, colhamin, camptothecine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, azathiopine, chloorambucil, stikstofmosterd, methotrexaat), of interferon/interferon-inductoren:

    • binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  11. Gebruik van zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuren of fruitzuren, zoals alfa- en bètahydroxyzuren en glycolzuren), lokale retinoïden of lichte chemische peelings:

    • binnen 2 cm van het geselecteerde AK-behandelingsgebied gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  12. Behandeling met psoraleen plus UVA (PUVA) of gebruik van UVB-therapie:

    • waar dan ook gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

  13. Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen):

    • binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  14. Verwachte overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken).

  15. Gebruik van lokale zalven, kunstmatige leerlooiers of lokale steroïden:

    • Op het geselecteerde AK-behandelingsgebied gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  16. Verwachte noodzaak van ziekenhuisopname (in patiënt) of operatie (behalve die vermeld in uitsluitingscriterium 8) tijdens het onderzoek.
  17. Gelijktijdige ziekte die het immuunsysteem onderdrukt (bijv. hiv, hepatitis).
  18. Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie [een systolische bloeddruk van 180 mmHg of hoger en/of een diastolische bloeddruk van 110 mmHg of hoger], slecht gereguleerde diabetes [nuchtere bloedsuikerspiegel van 350 mg/dl of hoger]).

  19. Gebruik van systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab):

    • binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  20. Actueel bewijs van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  21. Huidige inschrijving in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel tijdens de deelname aan dit onderzoek.
  22. Een aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren [bijv. patiënten die in de 2 maanden voorafgaand aan screening op een acute of chronische aandoening in het ziekenhuis moesten worden opgenomen].
  23. Geselecteerd AK-behandelingsgebied binnen 5 cm van een AK-laesie die eerder is behandeld met PEP005, voor patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere PEP005-topische gelonderzoeken. Patiënten die zijn ingeschreven voor behandelingsfase 1 kunnen niet opnieuw worden ingeschreven voor behandelingsfase 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Resolutie van AK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Anderson, Dr
  • Studie stoel: Peter Welburn, PhD, Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren