Studie zur Bestimmung der Sicherheit von PEP005 0,025 % und 0,05 % topischem Gel bei Patienten mit aktinischen Keratosen

Aufnahme

1. Männliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
2. Postmenopausale Patientinnen, d. h. keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder keine Gebärmutter.
3. 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs an Arm, Schulter, Brust, Rücken oder Kopfhaut.
4. Überprüfung der Laborwerte innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse außerhalb des Bereichs, die für den Prüfer klinisch akzeptabel sind.
5. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
6. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
7. Die schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien wurde eingeholt.
8. Zustimmung des Patienten, dass Fotos des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen.

Ausschluss

1. Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause, d. h. sie hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation, oder sie hat keine Gebärmutter).

2. Standort des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs:

   1. irgendwo im Gesicht
   2. innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
   3. im Brustbereich der Frau
   4. auf dem Handrücken
3. AK-Läsionen mit atypischem klinischem Erscheinungsbild, z. hypertrophe, hyperkeratotische, widerspenstige Erkrankung (habe bereits zwei Mal eine Kryochirurgie durchgeführt), Hauthörner innerhalb des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs.
4. Vorliegen eines vermuteten Basalzellkarzinoms (BCC) oder Plattenepithelkarzinoms (SCC) innerhalb des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs oder innerhalb von 10 cm des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs.
5. Vorliegen einer bekannten oder vermuteten metastatischen Erkrankung.
6. Anamnese oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als AK, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden (z. B. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosa).
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.

8. Ein kosmetischer oder therapeutischer Eingriff (z.B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Entfernung, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Lasererneuerung):

   • innerhalb von 2 cm des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

9. Behandlung mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac, Masoprocol oder photodynamischer Therapie:

   • innerhalb von 2 cm des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs während der 24 Monate vor dem Screening-Besuch oder
   • irgendwo während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

10. Behandlung mit anderen Immunmodulatoren (z.B. Vinblastin, Podophyllin, Colhamin, Camptothecin), Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Azathiopin, Chlorambucil, Stickstoffsenf, Methotrexat) oder Interferon/Interferon-Induktoren:

    • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

11. Anwendung säurehaltiger Heilmittel (z.B. Salicylsäuren oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxysäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings:

    • innerhalb von 2 cm des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

12. Behandlung mit Psoralen plus UVA (PUVA) oder Einsatz einer UVB-Therapie:

    • irgendwo während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch

13. Verwendung systemischer Retinoide (z.B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten):

    • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
14. Voraussichtliche übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium).

15. Verwendung von topischen Salben, künstlichen Bräunern oder topischen Steroiden:

    • Auf dem ausgewählten AK-Behandlungsbereich während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
16. Voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts (stationär) oder einer Operation (mit Ausnahme der in Ausschlusskriterium 8 genannten) während der Studie.
17. Begleiterkrankungen, die das Immunsystem unterdrücken (z.B. HIV, Hepatitis).
18. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck [ein systolischer Blutdruck von 180 mmHg oder mehr und/oder ein diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder mehr], schlecht eingestellter Diabetes [Nüchternblutzucker von 350 mg/dl oder mehr]).

19. Einnahme systemischer Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken (z.B. Cyclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab):

    • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
20. Aktuelle Hinweise auf chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
21. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie oder Eintritt in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Einschreibung in diese Studie.
22. Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann [z. B. Patienten, die in den 2 Monaten vor dem Screening auf eine akute oder chronische Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
23. Ausgewählter AK-Behandlungsbereich innerhalb von 5 cm einer zuvor mit PEP005 behandelten AK-Läsion für Patienten, die an früheren Studien mit topischem PEP005-Gel teilgenommen haben. Patienten, die in Behandlungsphase 1 aufgenommen wurden, können nicht erneut in Behandlungsphase 2 aufgenommen werden.